물질특허

물질특허(物質特許)란 화학적 및 생물학적 방법에 의하여 제조된 유용성을 가진 신규한 물질 그 자체에 부여되는 특허를 말한다. 물질특허는 일반적인 화학물질 이외에도 유전자, DNA 단편, 단백질, 미생물 등도 대상이 될 수 있다. 즉, 물질특허는 small molecule에 대한 합성의약품 외에 antibody 등 바이오의약품도 대상이 된다.

물질특허는 물질 그 자체에 부여되는 특허로서, 물질의 특정 용도 등으로 한정되지 않는다. 따라서, 적응증, 환자군, 용법용량 등으로 한정되는 "의약의 용도발명"과 구별된다.

물질특허는 어떠한 용도이든 상관없이 해당 물질을 실시하였다는 사실만 입증하면 침해의 책임을 물을 수 있다. 예를 들어, 경쟁사나 연구기관이 Drug repositioning을 통하여 신규 적응증에 대한 의약의 용도발명을 등록받았다 하더라도, 오리지날사의 허락을 받지 않고서는 실시할 수 없으므로 물질특허는 가장 강력한 특허라 하겠다.

개요

물질특허는 화학적 방법에 의하여 제조되는 물질의 발명에 부여되는 특허를 말한다. 좁은 뜻으로는 화학물질특허만를 의미하지만 넓은 뜻으로는 화학물질 이외에 의약품의 발명에 부여되는 의약 특허와 음식물 등에 대하여 부여되는 특허 등을 모두 포함한다.

화학물질특허는 새로 만들어진 물질 그 자체에 대하여 특허를 청구할 수 있다는 점에 그 특징이 있다. 즉, 일반 특허와는 달리 특허의 대상이 되는 물질의 용도를 특정할 필요가 없다. 따라서 화학물질특허를 받은 특허권자는 그 물질에 관한 새로운 용도나 제법을 발명한 모든 후속 발명자에 대하여 원특허권자로서의 권리를 행사할 수 있게 된다. 이것은 결과적으로 과학기술이 발달한 선진국이 물질특허제도를 이용하여 후진국의 화학공업 자체를 지배할 수 있게 한다. 이 때문에 물질특허제도의 인정 여부나 그 적용범위를 둘러싸고 선·후진국 간에 심한 마찰이 빚어지고 있다.

그 밖에 의약특허는 사람의 질병의 진단·치료·처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물질에 관한 특허로서 물질특허 중에서 그 용도가 의약에 특정된 것이다. 이 의약특허 역시 일반적인 발명특허와는 달리 그 용도가 의약으로 특정되는 한에서는 이를 이용한 조성물의 발명에 까지 특허의 효력이 미친다는 특징이 있다. 다만, 약사법에 의한 조제행위와 그 조제에 의하여 제조된 의약에는 미치지 않는다.

원래 대한민국 특허법은 1986년 전문이 개정되기 전까지는 화학적 방법에 의하여 제조할 수 있는 물질의 발명은 특허를 받을 수 없다고 규정하고 있었다. 이것은 화학물질 자체에 대하여 특허를 부여하게 되면 같은 물질의 다른 제조방법에 관한 기술연구의 의욕을 저하시키고 선진국에 비해 낮은 수준에 머물러 있던 우리나라 화학공업의 발달을 저해하는 결과를 초래하기 때문에 이를 방지하려는 데에 그 취지가 있었다. 물론 이와 같이 물질발명에 대한 특허가 부여되지 못하는 경우에도, 특허의 대상에서 제외되는 것은 화학물질 자체이고 화학적 변화에 의하여 그 물질을 제조하는 방법은, 그것이 산업에 이용될 수 있는 발명으로서 신규성과 진보성을 갖춘 이상 특허의 대상이 될 수 있었다.

그러나 물질발명의 보호에 관한 선진국의 요구가 거세지는데다가 한국 내 화학공업도 상당한 발전을 이룩했다고 판단한 정부는 1986년 특허법을 개정하여 물질발명에 대하여는 특허가 부여될 수 없다고 하는 예외규정을 삭제하였다. 이로써 한국에서도 물질특허가 인정되게 되었다. 또한, 1990년에 개정된 특허법은 음식물의 발명까지도 불특허 사유에서 제외함으로써 이에 대한 특허를 인정하였다. 1995년에는 특허법을 다시 개정하여 특허를 받을 수 없는 발명으로 규정되어 있었던 '원자핵 변환방법에 의하여 제조될 수 있는 물질'에 관한 조항을 삭제하였다. 이로써 한국에서는 이제 새로 발명되는 모든 물질에 대해서 특허를 받을 수 있게 되었다.

한편 특허청에서는 2000년부터 물질특허의 분야별 출원동향 자료를 발표하는 등 관련 업계의 물질특허 연구 개발을 지원해 왔다. 특히 2007년부터 추진 중인 사업으로, 다국적 제약회사들이 특허존속기간 연장제도를 적용, 만료 예정인 물질특허를 5년까지 연장하면서 국내 기업과 특허 분쟁이 발생하는 것을 예방하기 위해 특허권 존속기간이 만료되는 물질특허에 대한 정보를 분석, 매년 관련 자료를 지속적으로 제공하고 있다. 이는 존속기간 만료 물질특허, 존속기간 연장 물질특허 등의 정보를 특허청 물질특허연구회(http://www.kipo.go.kr/wiz/user/mapat/index.html)와 유관기관(한국특허정보원ㆍ한국보건산업진흥원) 온라인 홈페이지에 무료 공개함으로써 물질특허 발명에 적극 활용할 수 있도록 한 것이다.

물질특허 획득

물질특허 획득을 해야 하는 이유는 독점권을 얻기 위해서이다. 기본적으로 특허는 물질에 대한 권리를 갖는 것을 말하고 있는데 독점권을 갖게 되면 다른 회사, 사람들이 사수 없도록 할 수 있다. 그래서 더욱 안정적인 사업 영위가 가능한 것이다.

특허획득을 했을 시 이점

• 강력한 독점권 획득
• 특허법에 따른 안전한 보호
• 특허권을 이용한 정부지원사업에서의 가점
• 특허권 판매 등 부가적인 수익 창출 가능

획득방법

물질특허 획득을 하기 위해서는 1) 등록 가능성 검토 2) 특허청 출원 3) 심사 4) 등록 순으로 과정을 진행해야 한다.

• 등록가능성 검토 (=선행기술조사) : 출원을 하기 전에 가장 먼저 해당 물질이 특허요건을 갖추고 있는지를 검토해야 한다. 특허등록을 하기 위해서는 기본적으로 특허요건을 만족하고 있어야 하기 때문이다. 1) 신규성 2) 진보성 3) 산업상 이용 가능성 이라는 3가지 요건을 모두 만족하고 있어야 한다. 이를 확인해보기 위해서는 선행된 기술을 조사하며 검토할 수 있다.
• 특허청 출원 : 선행기술조사 결과, 등록 가능성이 있다는 판단이 되면 출원서류 작성을 하여 출원을 하게 된다. 이때, 출원서류가 정말 중요하며 심사관은 오직 제출된 서류만을 바탕으로 하여 평가를 하고 있기 때문에 꼼꼼히 작성해야 한다.
• 심사 : 출원 이후, 심사청구신청을 하면 심사관의 심사를 받게 된다. 심사는 1) 등록 결정 2) 거절통지 중 하나의 결정을 받게 되며 해당 결과에 따라 다른 진행 방향을 따르게 된다

• 거절통지 발생 시의 대처 : 심사 결과, 특허등록에 있어 부족한 사유, 거절 사유가 있을 시 이에 대한 의견을 요구하는 의견제출통지서를 말한다. 이는 거절결정이 아닌 거절통지이기 때문에 이를 극복할 기회를 주는 것과 동일하다. 거절통지를 받으면 다음과 같은 항목을 체크해야 한다.

- 어떤 이유로 거절되었는지

- 해당 이유가 반박할 만한 내용인지

- 청구항을 수정 및 보완을 해야 하는지

거절 이유에 따라 대응방식이 달라지기 때문에 적절한 방식을 택하는 것이 거절을 극복하는 주요 방법이 된다.

• 등록 : 심사 결과, 등록 결정을 받으면 설정등록을 진행해 특허획득을 하면 된다.

물질특허 명세서

물질특허는 유용성을 가질 것이 그 정의에 포함되어 있으므로, 물질특허의 명세서에는 그 물질의 유용성(의약용도)이 최소한 하나라도 명확히 기재되어 있어야 한다. 의약의 용도발명은 약리효과에 대한 정량적인 데이터의 기재를 출원시부터 요구받으며 이후에 보완하는 것도 허용되지 않는데, 물질특허는 의약의 용도발명 수준으로 까다로운 기재를 요구받지는 않으며 유용성이 명확히 기재되어 있으면 되고 효과가 의심스러운 경우에는 실험데이터의 추후 제출이 가능하다.

한편, 물질특허는 이전에 존재하지 않던 새로운 물질에 대한 것이므로, 그 물질을 어떻게 제조하는지에 대한 구체적인 설명이 명세서에 기재되어 있어야 한다. 그 기재정도는 통상의 기술자가 용이하게 실시할 수 있도록 출발물질, 처리방법 또는 수단 등이 구체적으로 기재될 것이 필요하다.

위와 같이 제조방법을 기재하였다 하더라도 실제로 그 물질을 제조하였는지 의심을 받을 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우를 대비하여 그 물질을 제조하였다는 확인자료까지 기재하는 것이 안전하다. Small molecule에 대한 물질특허의 경우 대표적인 확인자료로 NMR, Mass 등이 있으며, 물질의 특성에 맞게 제조를 확인할 수 있는 자료라면 제한 없이 기재 가능하다.

한편, 신규 물질에 대한 물질특허라 하더라도 선택발명에 해당할 가능성이 있다. 선택발명이란 상위개념으로 포함되는 선행발명에 구체적으로 개시되어 있지 않은 하위개념을 선택한 발명을 의미하는 것으로, 선행발명에 넓은 범위를 마쿠쉬(Markush) 형태로 개시하고 있어서 후속 물질특허가 선행발명의 범위에는 속하나 선행발명에서 그 물질을 실제로 제조한 바 없는 경우가 대표적인 선택발명의 케이스라 하겠다.

선택발명은 구성의 곤란성 보다는 효과의 현저성에 초점을 맞추어 등록가능성, 특히 진보성을 판단하는데, 이질적 효과 또는 양적으로 현저한 효과가 있어야 한다. 그런데, 올란자핀 판결(대법원 2012. 8. 23. 선고 2010후3424 판결)을 비롯한 국내 판례에서는 선행발명에 비하여 그 효과가 있음을 선택발명의 명세서에 명확히 기재할 것을 요구하고 있으며, 위와 같은 효과가 명확히 기재되어 있다고 하기 위해서는 선택발명의 명세서에 질적인 차이를 확인할 수 있는 구체적인 내용이나 양적으로 현저한 차이가 있음을 확인할 수 있는 정량적 기재가 있어야 한다고 하여, 선택발명의 효과에 대한 명세서 기재요건을 제시한 것으로 볼 수 있다.

특허 실무자가 주의할 점

혁신 신약 물질의 물질특허는 선택발명인지 여부를 불문하고 명세서에 물질의 유용성, 구체적인 제조방법 및 확인자료를 필수적으로 기재해야 한다라고 마음 속에 정리하는 것이 좋겠다.

한편, 해당 물질특허가 선행발명의 선택발명인지 그렇다면 그 효과를 명확히 기재하였는지에 대하여 확인하는 작업도 필요해 보인다. 이를 위해서는 회사와 특허사무소가 더블체크를 진행해야 할 것이며, 필요하다면 STN 검색 등 가능한 수단을 모두 동원하는 것이 바람직하다. 신약에 대한 물질특허가 무효되는 것은 에버그리닝 특허가 무효되는 것보다 치명상이 될 수 있기 때문이다.

의약품 용도에 따른 특허권의 종류

약사법 제50조 2의 제4항 제1호에 따르면 「의약품에는 물질, 제형, 조성물, 또는 의약적 용도에 관한 특허권만이 등재될 수 있다고 명시되어 있다. 의약품관련 특허에는 ▲물질특허 ▲조성물특허 ▲제형특허 ▲용도특허가 등재될 수 있다.

물질특허란 의약품에 포함된 성분에 관한 특허이다. 염과 수화물을 포함하는 용매화물, 이성질체, 무정형, 결정다형 등 주성분에 관한 특허가 이에 포함될 수 있다. 그러나 주성분의 제조에 사용되는 원료물질은 특허에 등재될 수 없다.

다음으로 조성물특허란 의약품의 주성분을 조합한 복합제 또는 의약품과 첨가제의 조합을 통한 처방에 관한 특허를 의미한다. 이러한 조성은 의약품의 안전성과 유효성이 확인되고, 허가된 원료 약품 및 분량이어야 한다.

제형특허란 의약품의 의약적 효과를 증대시키기 위한 주사용, 경구 등 제형(제제)의 특수성에 관한 특허이다. 새로운 제형에는 경피 흡수제, 서방성 제제, 이식정 등이 포함될 수 있지만 수액백, 스텐트 등의 의료기기는 포함되지 않는다.

마지막으로 용도특허란 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 약리기전 등에 관련된 특허이다. 동일한 의약품에 효능효과를 추가하거나, 의약품이 발휘하는 새로운 효능·효과, 용법·용량으로 따로 허가된 경우를 의미한다. 예를 들어 전립선 치료제를 발모제로 개발한 경우(피나스테리드 제제)가 이에 해당한다.

참고자료

• 〈물질특허〉, 《두산백과》
• 〈물질특허〉, 《시사상식사전》
• 김경교 특허칼럼니스트, 〈"엘리퀴스 봤지?" 신약 물질특허가 중요한 이유〉, 《히트뉴스》, 2020-08-21
• 테헤란, 〈물질특허 획득을 하려면 어떤 방법으로 진행해야 하는지〉, 《특허법인테헤란》, 2024-03-26
• kipoworld2, 〈의약품이 가질 수 있는 특허는 몇 가지일까?〉, 《네이버 블로그》, 2018-05-31