의약품

의약품

의약품(醫藥品)이란 병을 치료하는 데 쓰는 약품을 말한다.

개요

의약품이란 병을 치료하거나 증상을 억제하는 혹은 일시적으로 통증을 줄여 주는 데 쓰이는 특정한 물질로, 일반적으로 약이라고 불린다. 대한민국의 의약품은 의약외품과 의료 기기가 아닌 물질로 정의된다. 의약품의 사용을 통한 약물치료는 의학에서 질병을 치료하기 위한 주된 방법으로 사용되며, 약사에 의하여 중재된다. 상업적인 목적으로 만들어진 의약품은 제약회사에서 만들며 새로이 개발된 신약은 특허로서 보호받고 있다.

의약품은 다양한 방법으로 분류되는데, 가장 대표적으로 주로 화학합성에 의하여 만들어지는 소분자 약물과 생물학적 제제로서 재조합 단백질, 백신, 혈액제제를 포함하는 생물 유래 물질의 약물로 나뉜다. 한편, 용도에 따라서는 해열제, 소화제와 같이 그 사용 용도에 따라서 나눌 수 있다. 또한, 대한민국의 약사법에서는 의약품의 처방 필요 유무에 따라 일반의약품하고 전문의약품으로 나누고 있다.

약사법에 따른 구분

약사법에 따르면 의약품은 일반의약품하고 전문의약품으로 구분된다. 의약품은 약사에 의하여 판매되어야 하지만, 안전상비의약품은 일반의약품 중 가벼운 증상에 사용하는 것으로 환자가 스스로 판단할 수 있는 의약품으로 24시간 편의점, 연중무휴의 등록된 점포, 자동판매기에서 취급할 수 있다.

일반의약품

오남용이나 부작용의 위험이 낮은 데다, 의사 처방전이 필요 없으며, 방송 광고, 일반 공개가 가능하다.

• 오용·남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
• 질병 치료를 위해 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품
• 의약품의 제형(劑型)과 약리 작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

전문의약품

오남용이나 부작용의 위험이 높은 데다, 의사 처방전 없이 판매가 금지된 의약품으로, 방송 광고, 일반 공개가 금지되어 있으며, 의사나 약사가 보는 잡지에만 광고할 수 있다.

• 일반의약품이 아닌 의약품

희귀의약품

• 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품
• 적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품

국가필수의약품

• 질병 관리 및 방사능 방재 등 보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품

의약품 용기 등의 기재 사항

의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각호의 사항을 적어야 한다.

• 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소를 포함한다)
• 제품명
• 제조번호와 유효기한 또는 사용기한
• 중량 또는 용량이나 개수
• 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
• 「약사법」 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
• 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.
• '전문의약품' 또는 '일반의약품'이라는 문자

조제한 의약품 용기나 포장에 기재할 사항

의약품을 조제해 환자에게 제공할 때에는 다음 사항을 의약품 용기나 포장에 기재해야한다.

• 처방전에 적힌 환자의 이름·용법 및 용량
• 조제 연월일
• 조제자의 이름
• 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지

의약품을 보통 조제해 제공하는 경우에는 약봉투에 담거나 약봉투를 제공하는 것이 일반적일 것이다. 약 봉투는 법령상 포장에 해당하는 것이다. 봉투에는 환자명, 용법용량, 약국명칭 및 소재지, 약사명, 조제일이 기재돼야 한다.

폐의약품 처리 방법

폐의약품이란 가정에서 먹다 남은 약 중에서 유효기한이 지났거나 변질, 부패 등으로 사용할 수 없는 의약품이다.

가정 내 폐의약품 회수·처리사업은 대한약사회 등 7개 기관이 협약을 맺어 2009년부터 본격적으로 시행됐다. 의약품이 생활 쓰레기와 섞여 땅에 매립되거나 하수구, 변기통을 통해 무분별하게 버려지는 것을 막기 위해서다.

2018년 건강보험심사평가원이 실시한 '폐의약품 처리 방법 설문조사'에 따르면 미복용 약품 또는 폐의약품을 쓰레기통, 하수구, 변기에 처리하는 사람이 무려 55.2%를 차지했다. 반면, 약국과 보건소를 통한 처리는 8%에 그쳤다. 환경부에서는 일찍이 폐의약품을 유해 폐기물로 지정하고 보건소, 약국 등에 설치된 수거함에 배출, 일괄 수거해 소각하는 지침을 시행하고 있지만, 의무 규정이 아니다 보니 이를 인지하지 못하고 일반 쓰레기로 처리하는 사람이 많은 것이다.

플라스틱보다 분리배출을 철저히 해야 하는 품목, 바로 폐의약품이다. 폐의약품이 '유해 폐기물'인 이유는, 그 화학구조가 매우 복잡한 데다 다양한 생리학적 활성(촉매의 반응 촉진 능력)을 띄는 물질이기 때문. 싱크대, 변기, 쓰레기통에 무분별하게 버려진 폐의약품들은 그 복잡한 활성 능력을 그대로 유지한 채 우리의 물과 땅에 스며들어 괴이한 변화들을 만들어내고, 특히 해양 생태계에 치명적인 혼란을 야기할 수 있다. 2016년 국립환경과학원이 지표수(주로 하천 및 호소)의 의약 물질 오염 여부 조사 결과를 보면, 항생제, 소염진통제, 항히스타민제, 당뇨 치료제 등 15종의 의약 성분이 검출됐다. 우리가 사용하는 물에 이미 폐의약품이 흘러들어가 있는 것이다.

종이, 플라스틱 등의 재활용품을 분류해 처리하듯이 의약품도 종류별로 모아 폐기해야 한다. 약을 종류별로 모으지 않으면 수거하고 이동하는 과정에서 가루, 액제와 같은 약물이 외부에 노출될 수 있기 때문이다.

먼저 캡슐, 정제와 같은 알약은 PTP 포장(손으로 세게 눌러 꺼내는 압력 포장 형식)을 분리해 알맹이만 모아야 한다. 병원 처방으로 약국에서 조제한 가루약은 약포지 그대로, 연고나 천식 흡입제, 스프레이 등 특수 용기에 담긴 약은 용기째 그대로 가져가 배출하며, 물약이나 어린이용 시럽제는 한 병에 모아 새지 않게 밀봉해서 수거함에 넣는 것이 좋다. 이렇게 모인 의약품들은 환경부 주관 하에 전용 소각로에서 850℃의 고온으로 소각되어 안전하게 처리된다.

의약품 시장규모 현황

연도별 의약품 시장규모 및 생산실적

2021년 의약품 생산실적은 25조 4906억원으로 2020년보다 3.8% 증가했다. 수출은 11조 3642억원(99억 2842만 달러)으로 14%, 수입은 11조 2668억원(98억 4335만 달러)으로 31.5% 늘었다.

의약품 생산실적은 국내 총생산(GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 4.8% 수준이었다. 특히 최근 5년간 연평균 성장률은 5.8%로 같은 기간 국내 제조업 총생산 연평균 성장률(1.6%)보다 3배 이상 높았다.

의약품 생산실적이 1조원 이상인 업체는 2곳으로 1위는 ㈜셀트리온(1조 2687억원, 2020년 대비 14.1%↓), 2위는 한미약품㈜(1조 1291억원, 2020년 대비 11.3%↑)이었다.

2021년 국내 의약품 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산·수입실적 상위 1~3위는 코로나19 백신·치료제 ▲바이오의약품 시장 높은 성장세 지속 ▲의약품 수출 실적의 지속적 성장 추세 ▲완제의약품 중심의 생산·수출실적 상승 ▲전문의약품의 높은 생산 비중 차지 등이라고 식약처는 설명했다.

코로나19 백신·치료제의 2021년 총 생산실적은 1조 475억원, 총 수입실적은 2조 2644억원으로 전체 완제의약품 생산실적(22조 4451억원)의 4.7%, 수입실적(8조 8713억원)의 25.5%를 차지했다.

2021년 국내 바이오의약품 시장규모는 7조 111억원으로 2020년(3조 3029억원) 대비 112.3% 증가해 최근 5년 중 가장 높은 증가폭을 보였다. 이는 바이오의약품에 해당하는 코로나19 백신·치료제의 신규 생산·수입실적이 추가된 데 기인한 것으로 분석된다.

특히 백신의 시장규모는 3조 8050억원으로 바이오의약품 시장에서 가장 큰 비중(약 54%)을 차지했으며 2020년보다 322.3% 증가했다.

2021년 의약품 수출액은 11조 3642억원으로 역대 최대치였고, 2020년(9조 9648억원)보다 14.0% 증가한 수준이다. 바이오의약품 중심으로 세계 시장에서 품질을 인정받으며 최근 5년간 연평균 25.4%의 높은 성장세를 기록했다.

참고자료

• 〈의약품〉, 《위키백과》
• 〈법령조문'제56조 (의약품 용기 등의 기재 사항)'〉, 《종합법률정보》
• 〈의약품〉, 《네이버국어사전》
• 우종식 변호사, 〈조제의약품 기재 사항〉, 《약사공론》, 2022-03-21
• 슬기로운 에코생활, 〈약은 약사에게, 폐의약품은 전용 수거함에!〉, 《SK에코플랜트》, 2022-10-18
• 식품의약품안전처, 〈지난해 의약품 시장규모 9.6% 증가해 첫 25조원 돌파〉, 《대한민국정책브리핑》, 2022-08-31

같이 보기

• 의료
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