삼성바이오로직스㈜

삼성바이오로직스㈜

삼성바이오로직스㈜

삼성바이오로직스㈜(Samsung BioLogics)는 바이오 의약품 위탁생산을 목적으로 인천 송도에 설립한 삼성그룹 계열 회사다. 삼성그룹은 반도체 이후 바이오를 신사업 동력으로 삼고 있는데, 바이오 의약품을 위탁생산(CMO)하는 삼성바이오로직스㈜와 바이오시밀러 개발을 담당하는 삼성바이오에피스㈜ 자회사가 삼성 그룹의 바이오 사업을 이끌고 있다.

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개요

송도에 위치한 삼성바이오로직스㈜ 제1공장

삼성바이오로직스㈜는 2011년 4월 삼성그룹 계열사들과 퀸타일즈트랜스내셔널(Quintiles Transnational Corp)사의 합작으로 인천경제자유구역청에 세워진 바이오 의약품 생산 전문기업이다. 2011년 5월 송도 1공장을 착공한 뒤, 이듬해 2월 삼성바이오에피스㈜를 설립했다. 2013년 7월 세계 주요 제약사인 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 제약, 10월 로슈(Roche)와 각각 원제 생산계약을 체결했다. 이 해에 15만 리터급 2공장을 착공했다. 2014년 6월 합작사로 아키젠바이오텍(Archigen Biotech)을 설립했다.

삼성바이오로직스㈜는 바이오의약품 일괄생산 체제를 갖춘 글로벌 바이오 의약품위탁생산회사(CMO, Contract Manufacturing Organization) 기업이다. 현재 바이오의약품을 위탁 생산하는 의약품위탁생산회사 사업을 전문적으로 영위하고 있으며, 동물세포를 이용한 항체치료제 생산을 위한 맞춤형 설비를 갖추고 생산설비 제공뿐 아니라 주요 규제기관으로부터의 제조승인 취득을 지원하는 서비스와 신약 물질의 상업 생산용 공정개발 솔루션을 제공하는 서비스를 제공하고 있다. 또한 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스㈜와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행한다.

2013년 매출 700만 원, 영업손실 4500억 원 당기순손실 15조 7689억 원을 냈다. 2017년 6월 말 기준 삼성바이오로직스(주)의 최대주주는 삼성물산이며, 보유 지분은 43.44%다.

연혁

• 2020년 4월 : 2020CMO 리더십상(2020CMO Awards) 수상
• 2019년 11월 : ISO 27001 정보보호 인증
• 2018년 7월 : 미국 식품 의약국(FDA)으로부터 첫 번째 디피(DP) 승인
• 2018년 7월 : 한국유씨비제약(UCB)와 생산 파트너십 체결
• 2017년 미국 식품 의약국으로부터 2공장 첫 번째 제조 허가 승인
• 2016년 11월 : 코스피(KOSPI) 상장
• 2016년 7월 : 유럽 의약품 기구(EMA)로부터 1공장 첫 번째 제조 허가 승인
• 2015년 11월 : 미국 식품 의약국으로부터 1공장 첫 번째 제조 허가 승인
• 2014년 4월 : 브리스톨마이어스스퀴브와 생산 파트너십 체결
• 2013년 10월 : 로슈와 생산 파트너십 체결
• 2011년 4월 : 삼성바이오로직스㈜ 설립

주요 사업

추진·목표 사업

• 의약품 위탁생산 사업 절차

동물 세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 위탁생산을 하고 있다. 고객과 의약품 위탁생산 계약을 체결하게 되면 우선적으로 제품 생산 기술을 이전 받는 절차가 진행된다. 기술 이전을 통해 생산 제품에 특화된 제조 프로세스를 생산설비에 적용한다. 기술 이전이 완료되면 단계별 시험생산을 통해 생산 안정성 검증을 진행한다. 자체 생산 준비 과정을 마치게 되면 최종적으로 인증용 생산제품 및 생산공정에 대하여 미국 식품 의약국과 유럽 의약품 기구 등의 규제 기관에 제조 승인을 신청한다. 삼성바이오로직스㈜는 배양공정을 통해 고품질 세포를 배양하며, 정제공정을 통해 유효 약물을 정제하는 과정을 거친다.

• 위탁개발로 사업영역 확장

삼성 바이오로직스㈜는 기존 의약품 위탁생산 중심 서비스에서 위탁개발(CDO, Contract Development Organiztion) 서비스로도 사업영역을 확장할 계획이라고 한다. 위탁개발 서비스는 자체 세포주 및 공정 개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로 해당 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스다. 바이오시밀러 항체 파이프라인 증가에 따라 연 10% 이상의 높은 성장률이 예상된다. 글로벌 1위 위탁개발 서비스 기업을 목표로 관련 인력과 장비를 지속적으로 확충할 계획이며, 선진 업체와의 기술제휴 및 자체 기술 개발을 병행하고 있다고 한다.

• 3공장 첫 수주 계약 체결

2018년 2월, 삼성바이오로직스㈜는 미국 소재 제약사와 178억 원 규모의 임상 제품 위탁생산 계약을 체결했다. 이번 계약은 제3공장의 첫 수주 계약이다. 3공장은 면적 11만 8천 제곱미터로 서울 월드컵경기장 두 배에 달하며 18만 리터 생산시설을 갖춘 공장으로, 2017년 11월에 준공됐다. 특히 3공장은 삼성바이오로직스㈜만의 독창적인 설계기술을 적용해 업계 최고 수준의 효율을 갖췄다.

• 프랑스 기업 생고뱅과 전략적 협력 확대

삼성바이오로직스㈜는 프랑스 소재 글로벌 회사인 '생고뱅(Saint Gobain)'과 싱글유즈(Single-Use) 원부자재 공급계약을 체결했다. 싱글유즈 원부자재는 바이오의약품 생산 및 개발에 사용되는 1회 성 플라스틱 부품 등을 말한다. 이번 계약에 따라 생고뱅은 삼성바이오로직스㈜에 바이오의약품 싱글유즈 원부자재를 최대 160여 종까지 확대 공급할 수 있게 되었다. 삼성바이오로직스㈜는 소량 생산하는 제품들은 싱글유즈 원부자재를 사용해 생산하는데, 그동안 원부자재를 해외 공장에서 공급받다 보니 시간이 오래 소요되었다. 하지만 이번 계약을 통해 싱글유즈 원부자재 국내 공급이 가능해져 조달 기간을 기존 4개월에서 1개월로 단축하게 되었다.

• 캐나다 연방보건부 바이오의약품 제조 승인

삼성바이오로직스㈜는 캐나다 연방보건부로부터 바이오의약품 제조 승인을 받았다. 이번 승인은 삼성바이오로직스㈜의 제1공장에서 위탁생산하는 특정 바이오의약품에 대한 내용이다. 삼성바이오로직스㈜는 제1공장에서 생산한 해당 제품을 캐나다로 공급할 수 있다. 캐나다를 포함한 북미지역은 전 세계 바이오의약품 판매의 60%를 차지하는 대형 시장이다. 삼성바이오로직스㈜는 현재 글로벌 제약사의 바이오의약품을 대신 생산하는 방식으로 미국과 유럽, 일본에 진출했다. 위탁생산 제품 수는 총 14개이다.

• 미국 식품 의약국

2018년 7월에 삼성바이오로직스㈜는 미국 식품 의약품 품질 안정성 인증기관인 미국 식품 의약국으로부터 첫 완제의약품에 대한 제조 승인을 획득했다. 이로써 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다. 완제의약품은 원료의 약품을 병에 담는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부 공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고, 품질 인증 심사도 까다롭다. 이 때문에 많은 기업들이 인증 획득에 어려움을 겪고 있으나, 삼성바이오로직스㈜는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며 의약품 위탁생산 사업으로는 드물게 초기 개발 단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 서비스가 가능한 기업이 됐다.

• 아이크노스 사이언스와 의약품 위탁생산 확대 추가 체결

삼성바이오로직스㈜는 신약 개발 기업인 미국의 '아이크노스 사이언스(Ichnos Sciences)'와 아토피 치료제에 대한 위탁생산 계약을 추가 체결했다. 이번 위탁생산 계약은 지난 2018년 체결한 100억 원 규모의 기존 계약에 63억 원 규모의 추가 생산 계약 물량을 반영해 체결한 것이다. 삼성바이오로직스㈜가 수주한 이번 계약의 최소 보장금액은 163억 원으로 최소보장 계약 규모가 증가한다. 삼성바이오로직스㈜는 아토피 피부염 치료제 개발을 위한 임상 3상 진행용 제품을 생산할 계획이다.(2019년 기준)

• 유틸렉스와 위탁개발 협력계약 체결

삼성바이오로직스㈜는 ㈜유틸렉스(Eutilex)와 항암면역치료제에 대한 위탁개발 계약을 체결했다. 유틸렉스는 면역항암치료제 연구개발 바이오회사이다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스㈜는 유틸렉스가 개발하고 있는 최대 15개의 면역항암제 후보물질에 대해, 세포주 개발부터 임상 1상 물질 생산까지의 위탁개발 서비스를 5년간 제공할 예정이다. 삼성바이오로직스㈜ 김태한 사장은 '위탁개발 사업은 위탁생산 사업과의 시너지 효과를 가져올 수 있는 중요한 사업'이라며 '우리 회사의 위탁개발 기술을 통해 유틸렉스를 비롯한 국내 바이오벤처기업들의 글로벌 시장 진출과 조기 상업화에도 도움이 될 수 있도록 노력할 것'이라고 말했다.

• ㈜지아이이노베이션과 위탁개발 계약 체결

2019년 5월, 삼성바이오로직스㈜는 바이오벤처기업 '㈜지아이이노베이션(GI-Innovation)'과 면역항암제에 대한 위탁개발 계약을 체결했다. 이번 계약은 2018년 첫 번째 위탁개발 계약 이후 체결된 두 번째 계약이다. 이번 위탁개발 계약은 양사가 합의한 5개의 멀티 프로젝트 중 첫 번째 프로젝트에 해당하며, 삼성바이오로직스㈜는 본 계약을 통해 세포주 개발에서부터 임상 1상 물질 생산까지의 위탁개발 서비스를 제공할 예정이다. 삼성바이오로직스㈜의 위탁개발 기술력 역량과 지아이이노베이션의 경쟁력 있는 후보 물질의 시너지로 신약개발이 더욱 가속화될 것으로 보인다.

사업성과

• 포춘지 '퓨처(Future) 50' 기업 선정

삼성바이오로직스㈜는 2018년 10월에 글로벌 경제지 '포춘지'가 선정하는 퓨처 50에 이름을 올렸다. 포춘지는 미래 시장을 선도할 성장성 있는 유망 기업 50개를 선정해 퓨처 50을 발표하고 있다. 2017년에는 미국 기업만을 대상으로 선정했으나, 2018년부터 글로벌 기업까지 포함해 발표했다. 삼성바이오로직스㈜는 넷플릭스(NFLX), 아마존(Amazon), 중국의 알리바바 그룹(Alibaba.com) 등의 글로벌 기업들과 함께 선정되었다. 삼성바이오로직스㈜는 선정된 기업 중 2017년 매출액은 가장 작지만 바이오시밀러 자회사들을 통해 전 세계에서 가장 많은 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다는 평가를 받았다.

• 2019년 3분기 매출 흑자전환

삼성바이오로직스㈜는 3분기 매출이 전분기 대비 136.6% 증가한 1848억을 기록했다. 이는 1,2공장의 가동률 개선과 3공장 인증용 생산제품 매출 인식으로 인한 것으로 보인다. 영업이익은 전분기 대비 390억 원 증가해 236억 원으로 흑자전환했다. 순이익 또한 영업이익 증가 및 자회사의 미국 내 제품 승인 후 지분법 이익 증가로 441억 원을 기록해 흑자전환했다.

• 위탁생산 기업 최초 'ISO 27001 정보보호 인증' 획득

2019년 11월에 삼성바이오로직스㈜는 글로벌 위탁생산 기업 최초로 국제표준화기구(ISO)의 정보보호 인증'ISO 27001'을 획득했다. 이 인증은 정보보호 관리 분야에서 가장 권위 있는 국제표준 정보보호 인증이다. 삼성바이오로직스㈜는 보안솔루션 운영 관리 체계, 정보보호 정책, 디비(DB)/통신망 관리 등 주요 항목들에 대해 4개월간의 철저한 평가를 거쳤다. 이번 인증 획득으로 삼성바이오로직스㈜는 글로벌 고객사들의 신뢰를 한층 더 끌어올릴 수 있게 됐다.

특징

비전
기술과 혁신으로 인류의 삶을 풍요롭게 하고자 한다.

핵심가치와 사업전략
삼성바이오로직스㈜는 최고의 인재 양성을 위한 인재 혁신, 최상의 서비스를 약속하는 프로세스 혁신, 그리고 사업의 연속성과 확장을 위한 포트폴리오 혁신을 통해 고객의 가장 신뢰받는 파트너가 되기 위해 노력하며, 생명공학으로 인류의 더 나은 삶을 달성하기 위한 임무를 실현해 나갈 것으로 보인다. 삼성바이오로직스㈜는 '삼성바이오로직스㈜를 선택한다는 것은 더 나은 삶을 위한 고품질 의약품과 서비스에 대한 약속'이라고 밝혔다.

3P혁신(3PInnovation)

• 인재 혁신

삼성바이오로직스㈜는 임직원에게 재능을 더욱 발전시키고 다섯 가지 핵심 가치(인류애, 진실성, 열정, 책임감, 헌신)를 실현할 수 있도록 적극적으로 격려하며 지원하고 있다. 재능 면에서는 한 사람 한 사람의 높은 지성으로 구축한 전문성과 창의성이 만나 최고의 팀워크를 이끌어 내도록 함으로써 강한 실행력을 창출해낸다고 한다.

• 프로세스 혁신

프로세스 혁신이란 습관적 관행을 뛰어넘는 최상의 제조 수준을 목표로 삼고 끊임없이 노력함으로써 최고의 품질과 서비스를 약속하는 고객 지향적 혁신을 뜻한다. 탁월한 실행력은 변화하는 글로벌 비즈니스 상황에 민첩하게 대응하고 새로운 변화에 유연하게 적응하는 능력을 더욱 향상시켜 높은 가격 경쟁력으로 고객에게 합리적인 서비스를 제공함으로써 더 많은 환자가 바이오의약품의 혜택을 볼 수 있도록 도울 것이라고 한다.

• 포트폴리오 혁신

국제적 입지와 총체적 서비스, 서비스 다양화를 넓히고 있다. 또한 주주를 위한 차별화된 가치를 제공한다.

종합분석

• 강점 : 바이오 위탁생산 세계 1위

삼성바이오로직스㈜는 인천 송도에 총 36.2만 리터의 생산설비 용량을 확보하여 생산설비 기준 세계 1위의 바이오 위탁생산으로 부상했다. 설비 용량은 전 세계 위탁생산 용량의 27%에 해당한다. 또한 세계적 권위의 'CMO 리더십상'에서 6회 연속 수상 및 3년 연속 6개의 전 부문을 수상했다. 미국 식품 의약국, 유럽 의약품청, 일본 의약품 의료기기종합기구로부터 완제의 약품 승인을 획득해 전문성 또한 인증받았다.

• 약점 : 분식회계 논란

삼성바이오로직스㈜는 분식회계 논란으로 검찰에 조사를 받고 있다. 2018년 11월 삼성바이오로직스㈜는 자회사 삼성바이오에피스㈜를 종속회사에서 관계회사로 회계 처리 기준을 변경하는 과정에서 고의로 분식 회계를 했다는 혐의를 받았다. 설립 이후 계속 적자를 내다가 자회사에 대한 회계 처리 방식이 바뀌면서 4조 8000억 원의 이익을 거두는 효과를 본 것이다. 이에 대해 금융 당국은 삼성바이오로직스㈜가 자본잠식을 피하려고 한 분식회계라고 봤다. 그러나 삼성은 콜옵션과 관련해 달라진 상황을 반영한 것이라며 반박했다.

• 기회 : 바이오의약품 시장 성장

세계 바이오의약품 시장규모는 2018년 2,434억 불로 전체 제약시장에서 28.2%의 비중을 차지하고 있다. 2025년까지 연평균 8% 성장할 것으로 전망된다. 또한 제약사들은 의약품 시판허가 및 판매 수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 전문 위탁생산을 활용하는 추세다. 이에 따라 전 세계 바이오 위탁생산 시장은 연평균 15% 성장하여, 2025년에 303억 불 규모가 될 것으로 보인다. 삼성바이오로직스㈜는 바이오 위탁생산 세계 1위로 시장 내 영향력이 큰 만큼 앞으로도 꾸준한 성과를 낼 것으로 보인다.

• 위협 : 치열해진 의약품위탁개발생산 경쟁

국내 제약·바이오 기업들은 사업 다각화를 위해 의약품위탁개발생산 사업을 확대하고 있다. 삼성바이오로직스㈜ 외에도 (주)셀트리온, SK(주), 동국제약(주), 디엠바이오(주) 등이 의약품위탁개발생산 사업의 특성상 규모의 경제를 이루는 것이 유리하기에 업계 입지를 다져온 대기업들이 대규모 생산시설을 바탕으로 치열하게 경쟁을 벌일 것으로 보인다.

수상

CMO 리더십상(CMO Leadership Awards)

• CMO 리더십상(CMO Leadership Awards) : 우수한 실행력과 혁신을 통해 끊임없이 고객 만족을 실현하여 7회 연속 수상했다.

참고자료

• 삼성바이오로직스 위키백과 - https://ko.wikipedia.org/wiki/%EC%82%BC%EC%84%B1%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4%EB%A1%9C%EC%A7%81%EC%8A%A4
• 삼성바이오로직스 지식백과 - https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=4350798&cid=43167&categoryId=43167
• 삼성바이오로직스 공식 홈페이지 - https://samsungbiologics.com/

같이 보기

• 삼성그룹
• 바이오

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