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제형특허
제형특허란 의약품의 의약적 효과를 증대시키기 위한 주사용, 경구 등 제형(제제)의 특수성에 관한 특허이다. 새로운 제형에는 경피흡수제, 서방성제제, 이식정 등이 포함될 수 있지만 수액백, 스텐트 등의 의료기기는 포함되지 않는다.
의약품 용도에 따른 특허권의 종류[편집]
제형특허는 물질을 안정화하는 데 추가로 들어가는 완충제에 대한 특허를 뜻한다.
약사법 제50조 2의 제4항 제1호에 따르면 「의약품에는 물질, 제형, 조성물, 또는 의약적 용도에 관한 특허권만이 등재될 수 있다고 명시되어 있다. 의약품관련 특허에는 ▲물질특허 ▲조성물특허 ▲제형특허 ▲용도특허가 등재될 수 있다.
물질특허란 의약품에 포함된 성분에 관한 특허이다. 염과 수화물을 포함하는 용매화물, 이성질체, 무정형, 결정다형 등 주성분에 관한 특허가 이에 포함될 수 있다. 그러나 주성분의 제조에 사용되는 원료물질은 특허에 등재될 수 없다.
다음으로 조성물특허란 의약품의 주성분을 조합한 복합제 또는 의약품과 첨가제의 조합을 통한 처방에 관한 특허를 의미한다. 이러한 조성은 의약품의 안전성과 유효성이 확인되고, 허가된 원료 약품 및 분량이어야 한다.
제형특허란 의약품의 의약적 효과를 증대시키기 위한 주사용, 경구 등 제형(제제)의 특수성에 관한 특허이다. 새로운 제형에는 경피 흡수제, 서방성 제제, 이식정 등이 포함될 수 있지만 수액백, 스텐트 등의 의료기기는 포함되지 않는다.
마지막으로 용도특허란 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 약리기전 등에 관련된 특허이다. 동일한 의약품에 효능효과를 추가하거나, 의약품이 발휘하는 새로운 효능·효과, 용법·용량으로 따로 허가된 경우를 의미한다. 예를 들어 전립선 치료제를 발모제로 개발한 경우(피나스테리드 제제)가 이에 해당한다.[1]
검토 기준[편집]
- 일반원칙
의약품 관련 특허등재는 개별 특허의 신규성, 진보성 등 특허등록요건을검토하는 것이 아니라 등록된 특허의 특허사항과 의약품의 안전성․유효성 등의 관련성을 검토한다. 의약품 특허목록 자료작성 방법에 따른 기준의 충족여부를 검토한다.
- 상세기준
- 가. 주사용, 경구 등 제형(제제)의 특수성 등을 이용하여 의약적 효과를증대시키는 방법임
- 나. 만약 처방이 특허가 인정된 경우 조성물 특허항에 일괄분류하여 기재할 수 있음
- 다. 새로운 제형에는 경피흡수제, 서방성제제, 이식정 등이 포함되나 수액백, 스텐트 등 의료기기는 이에 포함하지 않음
제형특허 등록 사례[편집]
- 셀트리온 '짐펜트라'
셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간 2024년 4월 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.
짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 3월부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.
이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대된다.
셀트리온은 짐펜트라의 특허 전략을 통해 미국 시장 내 확고한 지위를 구축하는 한편, 바이오시밀러 대비 가격이 높은 신약으로 출시하는 만큼 안정적인 중장기적 수익을 창출할 것으로 보고 있다.
셀트리온은 앞서 유럽, 캐나다를 비롯해 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호의 중요성이 대두되고 있어 앞으로도 글로벌 특허권 확보에 집중한다는 전략이다. 특히 세계 최대 규모의 시장인 미국에서는 다수의 특허 권리를 확보, 시장 내 타사 진입을 저지할 수 있는 촘촘한 방어막을 만들어갈 예정이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 2022년 기준 약 477억 3,600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2,700만 달러(약 12조 8,000억원)에 달한다.[2]
- 아일리아
아일리아의 물질특허는 대부분 국가에서 2025년께 만료된다. 하지만 이 약물을 안정화하는 제형특허가 하나 더 남아 있다.
미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)와 독일 바이엘이 공동개발한 황반변성치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 혈관내피성장인자(VEGF) 계열의 생체물질의 활성을 억제해 신생 혈관이 생성되지 못하게 막는 약물이다. 황반 주변에서 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관 생성을 차단하는 효능을 갖췄다.
일반적인 바이오의 약품은 물질특허만 있는 것과 달리 아일리아의 경우 각 국에서 제형특허까지 함께 등록됐다. 이에 대해 업계에서는 미국이 자국 약물의 보호를 위해 특이적으로 제형특허까지 등록해 줬다고 분석하는 중이다.
아일리아의 물질특허는 2024년 중국과 한국, 일본 등 주요 아시아국가에서 만료된다. 하지만 제형특허는 2027년까지 이어진다. 이에 비해 유럽 내 물질특허는 2025년에 만료되지만 제형특허가 2030년까지 유지된다. 현재 아일이아 시장의 60%(약 5ㅈ원)를 차지하는 미국 내 물질특허는 2022년에 만료될 예정이었지만 세부적인 물질특허가 추가로 등록돼 그 기간이 연장됐다. 그 결과 미국에서는 2023년 11월에 아일리아의 물질특허가 만료되며 해당 지역 내 제형특허는 2027년에 만료될 예정이다.
아일리아의 제형특허를 확보하지 못할 경우 관련 바이오시밀러 개발사가 각국 의약당국으로부터 판해 허가를 받는다해도 사실상 2027~2030년까지 미국과 유럽 등 주요국 내 황반변성치료제 시장에 진출할 수 없다는 얘기다.
암젠과 삼천당제약, 알테오젠 등 세곳은 아일리아의 제형특허를 확보했다고 공개했다. 삼천당제약은 2021년 3월 일본, 10월 유럽에서 아일리아 관련 제형기술 특허를 등록했고 국제 제법특호도 취득한 상태다. 알테오젠 역시 미국과 일본에서 제형특허를 등록했고 한국과 일본 호주, 러시아 등에서 제법특허의 등록을 완료했다.[3]
각주[편집]
- ↑ kipoworld2, 〈의약품이 가질 수 있는 특허는 몇 가지일까?〉, 《네이버 블로그》, 2018-05-31
- ↑ 노영희 기자, 〈셀트리온 ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록 완료〉, 《메디포뉴스》, 2024-04-11
- ↑ 김진호 기자, 〈만료 앞둔 매출 9조 아일리아,제형특허 확보로 시장잠식 노리는 K바이오〉, 《팜이데일리》, 2022-02-11
참고자료[편집]
- 노영희 기자, 〈셀트리온 ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록 완료〉, 《메디포뉴스》, 2024-04-11
- 김진호 기자, 〈만료 앞둔 매출 9조 아일리아,제형특허 확보로 시장잠식 노리는 K바이오〉, 《팜이데일리》, 2022-02-11
- kipoworld2, 〈의약품이 가질 수 있는 특허는 몇 가지일까?〉, 《네이버 블로그》, 2018-05-31
같이 보기[편집]
