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신약
신약(新藥, New Drug)은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로써 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다. 미국의 식품의약품화장품법은 라벨에서 권고 또는 제한하는 처방조건에서 일반적으로 안전하고 유효한 것으로 인정되지 않는 모든 약을 신약이라고 규정하고 있다. 즉 새로운 적응증(Indication), 새로운 제형(Formulation), 새로운 결합(Combination), 새로운 용법(Regimen), 새로운 용량(Dosage), 새로운 인구집단(Population), 그리고 전문약으로 쓰던 것은 일반약으로 전화하는 것을 포함한 경우 모두를 신약이라 지칭한다. 그러므로 신약이란 화학합성, 천연물 추출 등의 신물질 탐색 작업, 동물시험 및 독성시험의 전임상시험, 사람을 대상으로 하는 임상시험 과정을 거친 보건 당군의 제조승인을 받은 의약품으로써 기존약물에 대한 단순ㅁ방 또는 단순 개량 합성에 의한 것이 아니며 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야 하고 약효와안정성 측면에서 기존 약제보다 개선된 효과를 지녀야 한다.
목차
개요
특별한 기능의 신물질이나 기존 물질의 새 효능을 의약품으로 만들어 보건당국의 제조승인을 받은 제품을 말한다.
화학합성, 천연물 추출 등 신물질 탐색작업, 전임상(동물실험)시험, 임상시험을 거쳐 보건당국(국내는 식품의약품안전청, 미국은 FDA, 일본은 후생성 등)의 제조승인을 받은 의약품을 의미하며 신제품과는 개념이 다르다.
신약은 기존 약물에 대한 단순 모방 또는 단순개량 합성에 의한 것이 아니고, 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나, 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성을 지녀야 하며, 약효와 안전성 면에서 기존 약제보다 현저하게 개선된 약물로서의 우월성을 지녀야 한다.
신약개발의 과정은 ▷화학합성이나 천연물 추출 등의 신물질 탐색을 거쳐 동물을 대상으로 하는 '전임상 시험' ▷20~80명 정도를 대상으로 안전성과 내약성을 시험하는 '임상1상' ▷1백~2백 명을 대상으로 적응증을 탐색하고 최적용량을 거치는 '임상2상' ▷1천 명 이상을 대상으로 유효성과 안전성을 관찰하는 '임상3상'의 과정을 거쳐 보건당국의 승인을 받게 된다.
신약의 분류
- 1) 물질의 획득 원천에 따른 분류
(1) 합성신약(화합물 신약): 실험실에서 합성에 의해 만들어진 저분자 화합물, 인위적인 물질이기 때문에 상용화를 위해서는 독성 제거가 관건이다. '비임상실험을 통해 독성을 제거하였어도 동물과 인간의 생리적 차이로 인해 임상시험에서 예기치 못한 독성 문제가 발생할 수 있는 단점이 있다. 주요 제품은 글리벡, 리피토, 타미플루 등이다.
(2) 천연물신약: 말그대로 약용식물 등 천연물로부터 약효를 가진 성분만을 얻고 이 성분을 합성하여 대량 생산한다. 주요 제품은 조인스정, 스티렌정이다.
(3) 바이오신약: 재조합 DNA 기술을 응용하여 미생물세포 ·배양조직세포에서 대량으로 순수하게 생산시킨 펩티드호르몬 ·백신 등의 의약품을 말한다. 생체의약품이라고도 한다. 주요 제품은 Enbrel, 인터페론, 성장호르몬 등이다.
- 2) 기술수명 주기에 따른 분류
특허로 보호받고 있는 신약과, 특허가 만료된 후 타사에서 동일 제품을 만든 것이 generic, 제네릭이다.
- 3) 처방전의 유무에 따른 분류
Prescription Drug, Ethical Drug는 구매에 의사처방전이 필요한 약이고(국내의 전문의약품), 구매에 의사처방전이 필요하지 않은 약이 OTC Drug이다.(국내의 일반의약품)
- 4) 약물표적에 대한 분류
약물이 작용하는 부위인 약물표적은 1990년대 중반까지 483개가 발견되었는데, 이 중 52%는 세포막 수용체, 22%는 효소이다.
신약개발과정
후보물질 발견과 연구
신약의 개발은 과학자들이 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재적인 화학물을 식별하는 실험실에서 시작되는 경우가 많다. 이러한 화합물은 과학자들이 그 특성, 작용 메커니즘 및 잠재적인 치료 이점을 연구하면서 광범위한 연구를 거친다. 이 단계는 수많은 실험, 테스트 및 개선을 통해 이뤄진다.
전임상시험(Preclinical Study)
약효가 있을 것이라 추정되는 화학물은 전임상 단계로 넘어가서 안전성, 효능 및 잠재적인 독성을 평가하기 위해 in-vitro와 in-vivo에서 엄격한 테스트를 거친다. 전임상시험은 화합물이 추가 개발에 적합한지 여부를 결정하는데 도움이 되는 필수 데이터를 생성한다. 목표는 임상시험단계에 돌입한 가장 유망한 후보물질을 선택하는 것이다.
임삼시험
임상시험은 사람에게 사용될 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 의약품의 약동학적, 약리학적, 임상적 효과를 확인하고, 약물의 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 모든 실험 또는 연구를 지칭한다. 임상은 1상, 2상, 3상, 4상 단계로 진행된다.
규제승인
임상시험 데이터를 통해 신약의 안전성과 효능이 입증되면 제약사는 한국 식품의약품안전처(식약처, MFDS), 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)과 같은 규제 기관에 Marketing Approval을 위한 신청서를 제출한다. 이들기관은 제출된 데이터를 기반으로 철저하게 검토하여 약물의 이점과 위험을 평가한다. 데이터가 설득력 있고 야굼이 안전 표준을충족하는 경우 시장 출시를 위해 규제 당국의 승인을 받을 수 있다.
시판 후 감시
의약품이 승인되어 시장에 출시되면 시판 후 감시가 시작된다. 이 단계에는 더 넓은 환자군을 대상으로 약물의 안정성과 유효성을 지속적으로 모니터링하는 단계가 포함된다. 부작용이 있는 경우 보고되며 조사가 이뤄진다. 이러한 지속적인 평가를 통해 약물이 수명주기 전반에 걸쳐 안정성과 효능을 유지하는지 확인한다.
신약 개발의 중요성
신약 개발은 새로운 질병에 대한 치료법을 제공하거나 기존 치료법보다 더 효과적이고 안전한 방법을 제시할 수 있기 때문에 매우 중요하다. 또한, 신약은 의약 산업에 큰 경제적 가치를 창출하며, 많은 연구개발 및 투자 비용이 소요된다. 그러나 신약 개발은 시간과 자원이 많이 들고, 성공 확률이 낮아 많은 제약회사가 어려움을 겪기도 한다.
신약의 예
- 펩시딘 (Pepcid): 위염과 위장 질환 치료에 사용되는 약물.
- 타미플루 (Tamiflu): 독감 치료에 사용되는 항바이러스제.
- 키트루다 (Keytruda): 암 치료에 사용되는 면역 치료제.
신약은 의약품 개발의 핵심적인 부분이며, 인간의 건강과 삶의 질 향상에 중요한 기여를 한다. 신약 개발에는 수많은 연구와 임상 시험을 통한 안전성 및 유효성 검증이 필요하며, 이러한 과정을 통해 새로운 치료 옵션이 환자들에게 제공될 수 있다.
참고자료
- 〈신약〉, 《시사상식사전》
- 빛나길, 〈신약의 정의 및 신약개발 과정〉, 《경제적 자유 ㄹ그》, 2023-09-24
- 약사 수스, 〈신약의 정의, 신약개발의 과정, 국내 신약개발이 어려운 이유〉, 《네이버 블로그》, 2015-11-03
같이 보기
