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신약개발
신약개발은 약물 발견 과정을 통해 선도 화합물이 확인된 후 새로운 의약품을 시장에 출시하는 과정이다. 여기에는 미생물 및 동물에 대한 전임상 연구, 인간에 대한 임상시험을 시작하기 위한 연구용 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA)을 통한 규제 상태 제출 등이 포함되며, 약을 시장에 내놓기 위해 신약 신청으로 규제 승인을 얻는 단계가 포함될 수 있다. 개념부터 실험실에서의 전임상 테스트, 임상 1~3상 시험을 포함한 임상 시험 개발, 승인된 백신이나 약물에 이르기까지 전체 과정은 일반적으로 10년 이상이 걸린다.
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개요[편집]
신약을 개발하는 과정은 아주 어렵고, 시간이 많이 소모되며, 비용도 매우 비싼 과정이다. 지난 50년 동안, 수백개의 신약이 소개되었고, 오래된 많은 약들이 허가가 철회 되었다. 그리고 테스트를 통과한 1% 미만의 합성물질 만이 허가된 약이 된다.
제약시장에 새로운 약을 공급하기 위해서는 약을 개발하는 과정과 전임상시험 과정 전체가 충분히 납득되어야 한다.
과거에는 대부분의 약들이 전통적인 치료제로부터 활성 성분이 확인되거나 우연히 발견된 경우였다. 그러나 현재는 질병들이 분자적, 생리학적인 단계에서 잘 통제되고 있다는 것을 알고 있다. 또한 원자 수준에서 분자들의 모양과 인간 유전체(Human Genome) 정보에 의해서 잘 이해되고 있다. 신약은 일반적으로 20년의 특허 보호 주기를 갖게 되면서 특허청에 합성물질이 등록되기 시작했다. 5,000~10,000개의 합성물질로부터 1개의 신약만이 시장에 나오고 있다.
신약(New Drug)이란 이전에 지역에서 또는 국가 전체에서 임상치료에 사용되지 않았았던 신 물질을 말한다. 또는 특허 청구로 이미 승인된 약이지만 수정되거나 새로 청구(표시법, 복용량, 제형, 행정절차)되어 시장에 나온 약을 말한다. 또는 약성분의 비율이 수정되어 새롭게 제안된 복합제(FDC)를 말한다.
신약개발 과정[편집]
신약개발 과정은 크게 연구(Research) 단계와 개발(Development) 단계로 구분된다. 연구 단계(탐색)는 의약학적 개발 목표(목적효능 및 작용기전 등)를 설정하고, 신물질의 설계, 합성 및 효능 검색 연구를 반복하여 개발 대상 물질을 선정하는 단계다. 개발 단계는 대상 물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태 규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정을 말한다.
특히 사람의 생명과 직결된 신약기술은 신약후보물질이 사람에게 사용했을 때 부작용 여부를 확인하는 임상 단계가 중요하다. 임상시험 단계는 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 '전임상' - 안전성을 집중 검사하는 '제1상' - 적응증의 탐색과 최적 용량을 결정하는 '제2상' - 다수의 환자를 대상으로 약물의 유용성을 확인하는 '제3상'을 거치면서 막대한 비용이 들어간다. 또한, 한국제약바이오협회에 따르면 성공확률도 약 5,000~1만분의 1에 불과하다고 한다. 평균 신약 개발의 기간은 약 15년이며, DiMasi(2016)등에 따르면 신약 1개를 개발하기 위해 약 26억 달러가 소요된다고 한다. 따라서 제약회사의 신약 특허는 성공확률은 낮지만, 성공하면 큰 이익을 가져다 주기 때문에 회사의 가장 중요한 자산에 해당한다.
기초 연구 및 신약 후보 탐색[편집]
신약개발의 첫 번째 단계는 기초 연구이다. 이 단계에서는 질병의 원인과 발병 메커니즘을 이해하고, 이를 바탕으로 새로운 타겟(생물학적 목표)을 설정한다. 이후 타겟에 효과적으로 작용할 수 있는 화합물을 탐색하게 되는데, 이 과정을 신약 후보 물질 스크리닝이라고 한다. 다양한 화합물 라이브러리를 통해 약물 후보 물질을 선별하며, 이를 위해 고속 스크리닝 기술이 사용된다. 화합물의 효능이 확인되면, 약리학적 특성을 분석하여 신약 후보로서 적합한지 평가한다.
전임상 연구[편집]
전임상 연구는 신약 후보가 동물 모델을 대상으로 하는 시험을 통해 그 안전성, 독성, 약리학적 효과를 평가하는 단계이다. 여기서 중요한 목표는 신약 후보가 인간에게도 안전하고 효과적일 가능성이 있는지 확인하는 것이다. 이 단계에서 약물의 최적 용량과 투여 방법을 결정하며, 독성 연구를 통해 부작용의 가능성을 평가한다. 만약 전임상 시험에서 만족스러운 결과가 나오지 않는다면 개발은 중단될 수 있다.
임상 시험[편집]
임상 시험은 인간을 대상으로 하는 시험이며, 총 4단계로 나누어진다.
- 1상 임상 시험: 소수의 건강한 사람들을 대상으로 신약 후보의 안전성과 약리학적 특성을 평가한다. 목표는 부작용을 확인하고, 약물이 인체에서 어떻게 흡수되고 대사되는지를 파악하는 것이다.
- 2상 임상 시험: 소규모 환자 그룹을 대상으로 하여 약물의 효능과 안전성을 보다 자세히 평가한다. 이 단계에서는 약물의 최적 용량을 결정하고, 치료 효과를 관찰한다.
- 3상 임상 시험: 수천 명의 환자를 대상으로 한 대규모 시험으로, 신약의 효과와 안전성을 최종적으로 평가하는 단계이다. 3상 시험 결과는 규제 기관에 신약 승인 신청을 할 때 중요한 자료가 된다.
- 4상 임상 시험: 신약이 시판된 이후에 이루어지는 시험으로, 장기간 사용 시의 안전성, 희귀 부작용, 추가적인 효능을 평가한다. 이를 통해 신약의 실질적인 안전성을 지속적으로 모니터링하고 관리한다.
신약 승인 및 출시[편집]
3상 임상 시험이 성공적으로 완료되면, 제약회사는 해당 국가의 의약품 규제 기관에 신약 허가 신청을 한다. 제출된 자료는 임상 시험 데이터, 제조 과정 정보, 품질 관리 데이터 등을 포함하며, 규제 기관은 이를 바탕으로 신약의 안전성과 유효성을 평가한다. 승인되면 신약은 시장에 출시되며, 환자들에게 처방될 수 있다.
시판 후 모니터링[편집]
신약이 시장에 출시된 이후에도 안전성 모니터링이 계속된다. 이는 예상치 못한 부작용이나 장기간 사용에 따른 문제를 조기에 파악하기 위함이다. 신약의 안전성에 문제가 발견될 경우, 사용 방법이 수정되거나 심각한 경우 시장에서 퇴출될 수도 있다.
AI 신약개발[편집]
신약 개발은 현재까지 시간과 비용이 많이 소요되며 성공률이 낮은 도전적인 과제이다. 최근에는 인공지능(AI) 기술이 이 분야에 혁신적인 솔루션을 제공하여 신약 개발의 효율성과 정밀성을 향상시키고 있다. AI의 등장으로 데이터 마이닝과 표적 분자의 구조 분석 등을 통해 신약 개발 과정에서의 정확성과 예측성을 향상시키고 속도를 높일 수 있게 되었다. AI를 활용한 기업들은 주로 표적 파악, 화합물 선별, 데이터의 신뢰성 확보 등에 중점을 두고 있다. 또한, AI를 신약 개발에 효과적으로 도입하기 위한 핵심 고려 사항으로는 데이터 접근성 개선, 협업 강화, 테크 대기업과의 협력, 신약 개발 파이프라인 다양화, 새로운 성과 지표 수립 등이 있다. 미래에는 AI를 통한 신약 개발이 의료 산업을 개혁할 것으로 예상된다. 더 정밀하고 표적화된 치료법의 개발을 통해 건강 산업은 더 개인화, 예측, 예방, 참여적인 의료로 진화할 것으로 전망되며, 이는 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 효과적인 케어 모델을 창출할 것으로 기대된다. AI 신약개발은 과학과 기술의 발전을 통해 신약 개발 과정을 혁신하고, 미래 의료 산업에 새로운 가능성을 열어가고 있다.
AI 신약 개발은 임상 데이터와 신약 개발에 적합한 AI 알고리즘을 활용하여 신약 개발하는 것을 의미한다. 신약 개발에는 후보 물질 탐색, 후보 물질 도출, 전 임상, 제1~3임상 시험, 허가 검토 및 승인 단계를 거친다. 하지만 이 과정에 AI를 도입하게 되면 임상시험 설계 단계에서 발생하는 시행착오를 줄일 수 있다
신약개발의 기술적 도전과 혁신[편집]
- 맞춤형 의학: 유전 정보와 개인별 특성을 바탕으로 환자 맞춤형 치료제를 개발하는 것이 점점 중요해지고 있다. 맞춤형 의학은 특정 환자 그룹에 맞춘 치료를 제공함으로써 부작용을 최소화하고 효능을 극대화하는 것을 목표로 한다.
- 인공지능(AI)과 머신러닝: AI와 머신러닝 기술은 신약개발 과정의 속도를 높이고, 후보 물질 탐색의 효율성을 개선하는 데 기여하고 있다. 예를 들어, AI는 화합물의 약리학적 특성을 예측하거나, 임상 시험 데이터에서 패턴을 분석하는 데 활용된다.
- 바이오의약품: 전통적인 합성 화합물 기반의 신약과 달리, 바이오의약품은 생물학적 물질을 기반으로 한 치료제를 의미한다. 예를 들어 단백질, 항체, 백신 등이 바이오의약품에 속하며, 이들은 특정 질병에 대한 맞춤형 치료제로 주목받고 있다.
참고자료[편집]
- 〈의약품 개발〉, 《위키백과》
- 이상훈 변호사, 〈AI 신약개발〉, 《나무위키》
- 〈<Bio칼럼> 제약회사의 신약 특허가 지니는 가치와 특허 면제〉, 《바이오타임즈》, 2021-08-25
- 엘리트 에듀 특목학원, 〈신약개발 과정은 어떻게 이루어질까요?〉, 《네이버 블로그》, 2021-03-30
같이 보기[편집]
