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바이오의약
바이오의약은 생명공학 기술을 이용하여 개발된 의약품을 포함하는 넓은 범주의 용어이다. 이는 유전자, 단백질, 세포 등을 이용하여 질병을 진단, 치료, 예방하는 데 사용되는 모든 의약품을 포괄한다.
바이오의약은 주로 생물학적 원료를 기반으로 하며, 전통적인 화학 합성 의약품과는 다른 제조 및 작용 메커니즘을 가진다.
목차
바이오의약품
바이오의약품(Biopharmaceutical)은 생물학적 의료 제품(Biological Medical Product) 또는 생물의약품(Biologic)으로도 알려져 있으며, 생물학적 원료에서 제조, 추출, 또는 반합성된 모든 의약품 제품을 의미한다. 이는 완전한 합성 과정을 거쳐 만들어진 전통적인 의약품과는 다르며, 백신, 전혈(whole blood), 혈액 성분, 알레르기 치료제, 체세포, 유전자 치료제, 조직, 재조합 치료용 단백질, 세포 치료에 사용되는 살아있는 약물 등을 포함한다. 바이오의약품은 당(sugars), 단백질(proteins), 핵산(nucleic acids) 또는 이러한 물질들의 복합적 조합으로 구성되거나, 살아있는 세포나 조직으로 이루어질 수 있다. 이러한 물질(혹은 그 전구체 또는 구성 요소)은 인간, 동물, 식물, 균류, 미생물 등 살아있는 생명체로부터 분리됩니다. 바이오의약품은 인간과 동물의 의학에서 모두 사용될 수 있다.
바이오의약품과 관련된 용어는 그룹과 기관에 따라 다르게 사용되며, 바이오의약품이라는 넓은 범주 내에서 서로 다른 치료제를 지칭하는 다양한 용어가 존재한다. 일부 규제 기관은 단백질 및 핵산 기반 약물과 같은 공학적으로 설계된 거대분자 제품을 지칭하기 위해 "생물학적 의약품(Biological Medicinal Products)" 또는 "치료용 생물학적 제품(Therapeutic Biological Product)"이라는 용어를 사용하며, 이는 일반적으로 생물학적 원료에서 직접 추출된 혈액, 혈액 성분, 백신과 같은 제품과 구별된다.
바이오의약학(Biopharmaceutics)은 바이오의약품을 다루는 약학의 한 분야이며, 생물의약학(Biopharmacology)은 바이오의약품을 연구하는 약리학의 하위 분야이다. 최근의 의약품 분류 중 하나인 전문 의약품(Specialty Drugs)은 고가의 약품으로, 흔히 바이오의약품이 포함된다.
유럽의약품청(EMA)은 "유전자, 세포, 조직 공학에 기반한" 인간용 의약품을 지칭하기 위해 첨단 치료 의약품(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)이라는 용어를 사용한다. 여기에는 유전자 치료제, 체세포 치료제, 조직 공학 치료제 및 이들의 결합물이 포함된다. EMA의 맥락에서 첨단 치료제(Advanced Therapies)라는 용어는 ATMP를 특정적으로 지칭하지만, EMA 외부에서는 이 용어가 비교적 비특정적으로 사용된다.
예를 들어, 유전자 기반 및 세포 기반 바이오의약품은 바이오의학 및 생물의학 연구의 최전선에 위치하며, 다른 치료법이 존재하지 않는 다양한 의학적 상태를 치료하는 데 사용될 수 있다.
재조합 바이러스를 이용한 동물 및 인간용 바이오의약품의 시장 승인 및 판매를 기반으로, 공학적으로 설계된 식물 바이러스를 사용하여 작물의 성능을 향상하고 지속 가능한 생산을 촉진하는 방안이 제안되었다.
일부 관할권에서는 바이오의약품이 다른 소분자 약물(small molecule drugs) 및 의료 기기와는 다른 규제 경로를 통해 관리된다.
연원 및 변천
바이오의약품의 기원은 1909년에 독일의 면역학자인 에를리히(Paul Ehrlich)의 연구에서 출발한다. 그는 매독균만 선택적으로 배양할 수 있는 화학물질의 배양에 성공하였고, 이를 이용한 매독 치료제는 맞춤치료제의 출발로 마술탄환(magic bullet)이라 불리며 큰 인기를 누렸다.
1973년에는 유전자재조합기술을 이용하여 코헨(Stanley Cohen)과 보이어(Herbert Boyer)가 최초의 재조합 DNA인 박테리아 플라스미드(plasmid)의 합성에 성공하면서 유전자재조합의약품 생산의 길이 열리게 되었다.
또 1982년에 일라이릴리앤드컴퍼니(Eli Lilly & Company)에서 인간 인슐린(insulin)인 휴뮬린(Humulin)을 출시하였고, 이어서 인간성장호르몬인 프로트로핀(Protropin, 1985), 인터페론(interferon)인 인트로에이(Intron-A, 1986), 빈혈치료제인 에포젠(Epogen, 1989) 등 획기적 제품들이 출시되면서 바이오의약품은 의약산업의 한 부분으로 자리잡게 되었다.
한편, 항체의약품은 필요한 단클론 항체(monoclonal antibody)를 무수히 만들어낼 수 있는 하이브리도마기법(hybridoma technology)에 기초하고 있다. 하이브리도마는 림프구 중 항체를 생성하는 B 세포와 무한증식을 하는 암세포를 세포 융합시키면 형성된다.
이때 하이브리도마에서 특정한 종류의 항체인 단클론 항체가 만들어지는데, 이 항체는 암세포의 특징을 지니고 있기 때문에 사실상 무한히 증식할 수 있다. 1975년에 밀스테인(César Milstein)과 쾰러(Georges Köhler)가 하이브로도마기법을 통해 단클론 항체 생산에 성공함으로써 맞춤치료제 개발에 대한 연구가 다시 시작되었다.
2013년 기준으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 단클론 항체의 종류는 30종 이상에 이르며, 항체의약품 시장은 수십 억 달러 규모로 성장했다. 대표적인 항체의약품으로는 대장암 치료제 얼비툭스(Erbitux)와 직장결장암 치료제 벡티빅스(Vectibix) 등이 있다.
현황
글로벌 바이오의약품 시장 규모는 지속적으로 확대되고 있다. 제약산업 분석전문회사인 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)가 2012년 6월에 발표한 자료에 따르면, 전 세계 상위 100대 의약품 매출액 중 바이오의약품의 매출액 비율은 2011년의 34%에서 2018년에는 49%로 급증할 것으로 예측했다. 실제로 2000년도 매출 상위 10대 품목 중 바이오의약품은 1개 품목에 불과했으나, 2012년에는 7개 품목이 이름을 올렸다.
한국의 바이오의약품 산업화는 아직 미미한 수준에 불과하다. 다만, 2006년부터 2010년까지 5년 동안 바이오의약품 연평균 생산실적 증가율이 24%(전체 의약품 증가율 7.39%), 연평균 수출증가율도 40%(전체 의약품 증가율 19.7%)에 달하고 있다는 점에서 증가 추세에 있다고 할 수 있다.
한국바이오의약품협회에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2019년 기준 약 2,660억 달러 규모를 유지하며 '12~'26년간 연평균 9%가 성장한다고 전망하고 있다. 2024년 기준, 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 약 3,500억 달러로 추산된다.
장단점
분자량이 크고 구조가 복잡한 살아있는 유기체를 통해 생산하는 바이오 의약품의 특징으로는
첫째, 사람 또는 다른 생물체에서 유래한 단백질, 세포 등을 원료로 만들기 때문에 상대적으로 독성이 낮고 부작용이 적습니다. 이와 같은 장점 덕분에 임상시험시, 성공가능성을 높일 수 있다.
둘째, 이처럼 세포를 활용해 만들기 때문에 원료, 공정, 설비 관리 등이 매우 까다롭고 비용이 많이 들며 진입장벽이 높다는 점을 단점을 들 수 있습니다. 또한, 합성의약품은 온도나 빛 등의 환경에 안정적인 반면 바이오 의약품은 온도, 빛 pH 등 외부 환경에 민감하고 미생물 오염에 취약하다.
셋째, 주로 정맥이나 근육에 주사를 통해 투여하며 외에 주입, 이식 등의 시술로도 투여될 수 있다.
넷째, 희귀·난치성 질환에 효과가 뛰어나 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성, 난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적 치료제로서 사용된다. 따라서, 항암제 등으로 쓰이는 항체 의약품, 인슐린과 같은 재조합 단백질 의약품. 백신 등이 바이오 의약품에 해당되게 된다. 현재에는 줄기세포, 세포치료제 등을 이용한 맞춤형 의약품인 차세대 바이오의약품까지 연구가 발전되어 가고 있다.
다섯번째, 원하는 질병 부위에만 반응할 수 있기 때문에 치료효과가 우수하며 질병의 근본적인 원인을 치료 가능하다.
바이오의약품 종류
생물학적 제제
생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신, 혈장분획제제, 혈액제제, 독소와 항독소 등이 포함된다.
생물학적 제제 정의 백신 치료목적의 의약품과 달리 감염병의 예방을 위하여 건강한 영·유아나 일반인 등 불특정 다수에게 접종하는 의약품 백신은 병원체의 상태에 따라 병원체를 완전히 죽여서 만드는 사백신과 약독화시켜 만드는 생백신으로 구별
혈장분획제제 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품 알부민, 농축 응고인자, 면역글로불린 등이 해당
혈액제제 혈액을 원료로 하여 제조한 「약사법」제2조에 따른 의약품으로, 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 혈액 관련 의약품 등을 포함 적혈구제제인 농축적혈구는 만성 빈혈 환자나 수술, 외상 등으로 인해 출혈이 심한 경우에 사용
독소, 항독소 보툴리눔 균에서 생산·분리·정제한 신경독소를 주성분으로 하는 제제 또는 항독소 기반 의약품 - 항독소 : 몸에 들어온 세균성 독이나 독소의 독성을 중화시킬 수 있는 체내에서 만들어지는 항체
유전자 재조합 의약품
항체의약품, 펩타이드 또는 단백질 의약품, 세포배양의약품 등을 포함하고 있다.
- 세포배양의약품 : 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분 으로 하는 의약품
바이오베터(BIobetter)
이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품을 의미한다.
여기서 better이란 란 기존 바이오 의약품보다 더 낫다의 의미로서, 오리지널 의약품에 비하여 효능, 투여횟수 등이 개선된 의약품 역시 이에 포함된다. 오리지널의약품의 특허에 영향을 받지 않아 신약과 같은 높은 수익성을 가지나 신약 개발 대비 사업리스크가 적은 편이다.
바이오 시밀러(biosimilar)
특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품과 품질 및 비임상, 임상 비교 동등성이 입증된 복제약을 의미하며 동등생물의약품이라고도 불린다. 오리지널 바이오 의약품과 동일한 제품을 만들 수 없어 비슷하다는 의미에서 시밀러라는 표현을 사용하고 있으며, 보건당국으로부터 오리지널 의약품과의 비임상, 임상적 비교 동등성을 입증받아야만 한다.
따라서 오리지널 바이오의약품과 비교했을 때 임상적으로 의미 있는 차이는 없으며 엄격한 기준 내에 바이오의약품의 변동성이 유지된다.
또한, 바이오 시밀러는 다른 바이오 신약에 비해 초기 연구개발 부담은 물론 낮지만, 임상개발 및 생산에는 역시 높은 비용과 역량을 필요로 하고 있으며 국내외 유수의 바이오제약기업들이 경쟁하고 있는 분야라고 볼 수 있다.
첨단 바이오의약품
3세대 의약품으로 주목받고 있는 세포치료제, 유전자치료제가 여기에 포함되며 그 외에 조작공학제제, 첨단바이오융복합제제 등이 해당된다.
첨단 바이오의약품 정의 세포치료제 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 유전자치료제 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품 조직공학제제 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품 첨단바이오융복합제제 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품
참고자료
- 〈바이오의약품〉, 《한국민족문화대백과》
- "Biopharmaceutical", Wikipedia
- 지씨씨엘, 〈바이오의약품 정의 및 종류, 시장현황〉, 《네이버 블로그》, 2023-02-21
같이 보기
