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SK바이오팜
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals Co. Ltd.)은 SK그룹 계열의 제약·바이오기업이다. 2011년 4월 SK㈜ Life Science 사업부문을 물적분할하여 설립되었다. 주요 사업은 신약개발 및 판매이다. 경기도 성남시 분당구 판교역로 221(삼평동)에 위치해 있다. 판교테크노밸리 초입이다.
2015년 4월 원료의약품/의약중간체 사업부문을 물적분할하여 SK바이오텍(주)를 설립하였다. 2020년 7월 유가증권시장에 주식을 상장하였고, 2021년 11월 중국 투자사 6디멘션캐피탈과 합작하여 Ignis Therapeutics를 설립하였다. 2023년 7월 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs, 구 프로테오반트)를 인수하였다.
주요 사업은 뇌질환과 중추신경계(CNS) 질환의 신약개발 및 판매 사업이다. 주력 제품으로 뇌전증 치료제 세노바메이트, 수면장애 치료제 솔리암페톨이 있다. 중국과 미국에 현지법인을 두고 있다.
개요
SK바이오팜은 지난 1993년 SK그룹의 성장 동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했다. 20여년의 중추신경계 질환 연구 개발 기간을 거쳐, 2019년 뇌전증 치료제 세노바메이트의 FDA 판매 허가를 획득하는 성과를 이루었다.
SK바이오팜은 FDA 승인 혁신 신약 2종을 보유한 국내 유일 제약사로 세노바메이트는 국내 최초로 신약 후보물질 발굴, 글로벌 임상 수행, FDA 신약 판매 허가 획득까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 또한, 수면장애 치료제 솔리암페톨을 기술 수출하여 FDA와 EMA 승인 획득의 실적을 이루었다. 축적된 연구 역량을 바탕으로 뇌전증을 넘어 다양한 뇌질환으로 연구 영역을 확대하고 있으며, 2017년 항암연구소를 설립하여 뇌에서도 항암 활성을 보일 수 있는 항암제 개발에 돌입했다.
뇌전증 혁신 신약 세노바메이트는 현재 북미, 유럽, 아시아, 중남미 시장 기술 수출로 4개 대륙 진출을 완료했고, 유럽에서는 기존 출시한 15개국에 더해, 올해 8개국에 추가 출시할 예정입니다. 또한, 한국, 일본, 중국은 2025~2026년 발매를 목표로 임상 3상을 진행 중이다.
SK바이오팜은 글로벌 시장에서 혁신 신약 개발에 앞장서며 이룩한 신약 상업화 등의 성과를 바탕으로 향후 뇌질환 분야를 넘어 항암 뿐 아니라, 차세대 3대 영역인 표적단백질분해(TPD), 방사성의약품 치료제(RPT), 세포유전자치료제(CGT) 혁신 신약 개발 기술플랫폼을 통한 바이오 신약 개발 유망 기술 확보 등을 통해 지속적으로 포트폴리오를 확장하여 명실상부한 '빅 바이오텍'으로 도약하고자 한다.
연혁
- 1993년 : 신약 개발 R&D 착수
- 1996년 : 솔리암페톨, 국내 기업 최초로 미국 FDA로부터 임상시험승인(IND) 획득
- 1998년 : 카리스바메이트, 미국 FDA로부터 임상시험승인(IND) 획득
- 2005년 : 세노바메이트, 미국 FDA로부터 임상시험승인(IND) 획득
- 2009년 : 렐레노프라이드, 미국 FDA로부터 임상시험승인(IND) 획득
- 2011년 : SK㈜에서 물적분할하여 SK바이오팜㈜ 설립
- 2011년 : YKP-PD, 미국 FDA로부터 임상시험승인(IND) 획득
- 2011년 : SKL-AP2, 중국 Shanghai Medicilon과 기술수출 계약 체결
- 2011년 : 솔리암페톨, 미국 Aerial Biopharma와 기술 수출 계약 체결
- 2012년 : 세노바메이트, ‘범부처전주기 신약개발사업’ 지원 과제 선정
- 2012년 : 렐레노프라이드, ‘범부처전주기 신약개발사업’ 지원 과제 선정
- 2013년 : SKL-A4R, 미국 FDA로부터 임상시험승인(IND) 획득
- 2013년 : SKL-PSY, 중국 PKU Care Pharmaceutical R&D Center, Shanghai Medicilon과 공동 개발 계약 체결
- 2014년 : 솔리암페톨, 미국 Jazz Pharmaceuticals가 Aerial Biopharma로부터 상업화 권리 인수
- 2015년 : 원료의약품/의약중간체 사업을 SK바이오텍㈜로 물적분할
- 2016년 : SKL20540, 미국 FDA로부터 임상시험승인(IND) 획득
- 2017년 : 카리스바메이트, 미국 FDA에서 희귀 의약품 지정
- 2017년 : 솔리암페톨, Jazz Pharmaceuticals가 미국 FDA에
- 2017년 : 신약 판매 허가 신청서(NDA) 제출
- 2018년 : SKL20540, '범부처전주기 신약개발사업' 지원 과제 선정
- 2018년 : Glycyx Therapeutics와 합작 법인 'Kinisi Therapeutics' 설립
- 2018년 : 세노바메이트, 미국 FDA에 신약 판매 허가 신청서(NDA) 제출
- 2019년 : 솔리암페톨, 유럽 EMA CHMP로부터 판매 승인 권고
- 2019년 : 솔리암페톨, Jazz Pharmaceuticals 통해 미국 시장 출시 (제품명: SUNOSI®)
- 2019년 : 세노바메이트, 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 FDA 신약 판매 허가 획득
- 2019년 : 세노바메이트, 유럽 상업화를 위해 Arvelle Therapeutics International (구 Arvelle Therapeutics)와 기술 수출 계약 체결
- 2019년 : 솔리암페톨, 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인의 각성 상태를 개선하는 치료제로 미국 FDA 신약 판매 허가 획득
- 2019년 : SKL24741, 미국 FDA로부터 임상시험승인(IND) 획득
- 2020년 : 세노바메이트, 일본 오노약품공업과 기술수출 계약
- 2020년 : 세노바메이트, 아시아(일본·중국·한국) 3상 임상시험승인(IND) 획득
- 2020년 : SK바이오팜, 유가증권시장(KOSPI) 상장
- 2020년 : 세노바메이트, 미국 시장 출시 (제품명: XCOPRI®)
- 2020년 : 솔리암페톨, 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 신약 판매 허가 획득
- 2021년 : 솔리암페톨, Jazz Pharmaceuticals 통해 캐나다 출시 (제품명:SUNOSI®)
- 2021년 : '지속가능경영보고서' 첫 발간…ESG(환경·사회·지배구조) 경영 본격화
- 2021년 : 세노바메이트, 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 신약 판매 허가 획득
- 2021년 : 세노바메이트, 유럽 출시…Angelini Pharma 통해 독일 발매 (제품명:ONTOZRY®)
- 2021년 : 세노바메이트, 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 신약 판매 허가 획득
- 2021년 : 세노바메이트, 유럽 EMA CHMP로부터 판매 승인 권고
- 2022년 : 국내 최초 단일 혁신 신약 '1억불 수출의 탑' 수상
- 2022년 : 국내 제약사 최초 美 CES 2023 혁신상 수상
- 2022년 : 표적항암 혁신신약 'SKL27969' 국가신약개발사업 과제 선정
- 2022년 : 세노바메이트, 중남미 기술수출, 4개 대륙 진출 완료
- 2022년 : 세노바메이트, 이스라엘 기술수출
- 2022년 : '사회적 가치(SV : Social Value)' 창출 실적 첫 발표
- 2022년 : 국내 제약ㆍ바이오업계 최초 PSCI 가입
- 2022년 : 카리스바메이트, 글로벌 3상 임상시험 개시
- 2022년 : 표적항암 신약 'SKL27969', 美 FDA IND 승인
- 2023년 : 세노바메이트 미 특허권 2032년까지 연장
- 2023년 : SK라이프사이언스랩스 인수
- 2023년 : 한국원자력의학원과 방사성의약품 연구협력을 위한 MOU 체결
- 2023년 : 히크마社와 MENA 지역 기술 수출 체결
- 2023년 : '빅 바이오텍' 성장 가속화 위한 과학자문위원회 출범
- 2023년 : 신규 '파이낸셜 스토리' 공개
- 2023년 : 세노바메이트, 캐나다 시판허가 승인
- 2023년 : 세노바메이트, 이스라엘 시판허가 승인
- 2023년 : SK바이오팜 웨어러블 디바이스, 레드닷 디자인 어워드 및 iF 디자인 어워드 본상 수상
- 2023년 : 세노바메이트, 국내 전신발작 뇌전증 청소년 대상 임상 3상 IND 제출
- 2023년 : 美, CES 2023 첫 참가 성료
- 2024년 : 세노바메이트, Paladin Labs 통해 캐나다 출시(제품명: XCOPRI®)
- 2024년 : 동아ST와 세노바메이트 국내외 30개국 라이센싱 계약 체결
미국 FDA 승인 신약(전문의약품)
수노시(SUNOSI®)
솔리암페톨 성분의 수면장애 치료제. 아일랜드의 "재즈파마슈티컬스"와 SK가 공동개발한 신약으로, 미국 FDA 승인까지 받은 유명한 신약이다. 기면증 치료제로 쓰이며, 약효는 기면증이나 기타 수면장애 환자들이 일상생활 시간에 갑자기 기절하지 않게 각성시간을 유지시켜주는 것이다.
엑스코프리(XCOPRI®)
세노바메이트 성분의 3세대 뇌전증 치료제로 이 역시 미국 FDA 승인을 받은 SK의 신약이다. 한국에서는 아직 안 팔고 있지만, 미국에서는 호평을 받으며 처방되고 있다.
중추신경계
SK바이오팜은 중추신경계 및 항암 분야를 중심으로 혁신 신약 개발에 집중하고 있다. 현재 8개의 파이프라인을 개발 중이며 다양한 Discovery Program을 운영하고 있다.
프로젝트 적응증 개발현황 세노바메이트 (Cenobamate)
뇌전증 (부분발작)
아시아(한,중,일) 3상 뇌전증 (일차성 전신 강직 간대 발작)
임상 3상 카리스바메이트 (Carisbamate)
레녹스-가스토 증후군 임상 3상 렐레노프라이드 (Relenopride)
희귀 신경계 질환 임상 2상 (준비 중)* SKL24741 뇌전증 임상 1상 SKL20540 조현병 임상 1상 SKL27969 진행성 고형암 임상 1상 SKL13865 집중력 장애 임상 1상* SKL-PSY 조울증 임상 1상*
여담
코로나19 백신을 위탁생산 하게 되는 SK바이오사이언스와는 같은 그룹에 속해있기는 하지만 다른 회사다. 정확히 말하면 최태원 회장 계열의 SK그룹 소속의 SK바이오팜과 최창원 부회장 계열의 SK디스커버리 계열의 SK바이오사이언스는 계열부터 다른 셈이다.
SK그룹 회장 최태원의 장녀인 최윤정이 SK바이오팜 전략팀 수석 매니저로 근무하고 2024년 1월 사업개발본부장(부사장)으로 승진했다.
참고자료
- 〈에스케이바이오팜〉, 《두산백과》
- 〈SK바이오팜〉, 《나무위키》
- 〈SK바이오팜〉, 《위키백과》
- 김동명 기자, 〈SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 중화권 시장 공략 본격화〉, 《IT조선》, 2024-12-04
- 이춘희 기자, 〈3대 플랫폼 내건 SK바이오팜 "빅 바이오텍 될 것…29년 19兆 가치 기업 목표"(종합)〉, 《아시아경제》, 2023-07-18
- 나확진 기자, 〈SK바이오팜 "2027년까지 방사성의약품 세계 선두 주자로"〉, 《연합뉴스》, 2024-08-30
- 김상수 기자, 〈SK바이오팜, 항암치료 신기술 ‘RPT’ 세계적 기업으로 도약… ‘사업 추진 로드맵’ 발표〉, 《헤럴드경제》, 2024-08-30
같이 보기
