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셀트리온
셀트리온(Celltrion)은 한국의 생명공학 및 바이오 기업이다. 동물세포대량배양기술을 이용한 바이오시밀러, 바이오 의약품 외에 화학합성의약품을 개발 및 판매하고 있다.
개요
셀트리온은 바이오의약품 제조업체이다. 셀트리온은 2002년 2월 미국의 생명공학 회사인 백스젠(VaxGen)과의 합작으로 출범했다. 2008년 8월 ㈜오알켐과 합병하여 우회상장한 후, 오알켐의 상호를 다시 ㈜셀트리온으로 변경했다. 주력 분야는 바이오시밀러(복제 의약품) 사업, 대표 제품은 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 '램시마'이다. 램시마 제품은 국내 단일 의약품 가운데 최초로 글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파했다
셀트리온은 2002년 2월 바이오의약품을 전문 생산하기 위해 합작회사로 출범했다. 동물세포 배양기술 분야에서 기술력을 갖고 있던 미국의 생명공학 회사인 백스젠(VaxGen) 사와 한국담배인삼공사, 넥솔바이오텍, J.스테판&컴퍼니 등 4개사가 공동설립했으며, 넥솔바이오텍 서정진 사장(현 셀트리온 회장)이 설립을 주도했다. 서 회장은 셀트리온을 설립하기 전인 2000년 6월 선진국의 바이오벤처 유치 및 투자를 목적으로 넥솔바이오텍을 세운 바 있다.
셀트리온은 2008년 8월 코스닥 상장사였던 ㈜오알켐과의 합병을 통해 우회상장한 후, 오알켐의 상호를 ㈜셀트리온으로 변경했다. 이 때문에 셀트리온 설립일이 오알켐의 설립일인 1991년 2월 27일이다.
한편, ㈜오알켐은 1991년 2월에 설립된 뒤, 2005년 7월 코스닥시장에 상장, 셀트리온과 합병 후, 2008년 12월 셀트리온에서 PCB 약품사업 부문이 물적분할돼 재설립된 회사다.
역사
셀트리온 서정진 회장은 셀트리온을 창립하기 전인 2000년 6월에 바이오 전문 '프로젝트 회사'를 기치로 넥솔바이오텍을 설립한 바 있다. 당시 넥솔바이오텍은 기술성과 사업성이 뛰어난 미국, 유럽의 바이오 프로젝트를 발굴하여 국내 유치 및 투자를 통한 합작사업을 벌이고 있었다.
2002년 2월 넥솔바이오텍의 서정진 대표 주도로 미국의 백스젠(VaxGen), 한국담배인삼공사, 넥솔바이오텍, J.스테판&컴퍼니 등 4개사가 참여한 셀트리온이 설립됐다. 백스젠은 미국 생명공학회사인 제넨텍이 에이즈백신 개발을 위해 세운 자회사로서 동물세포 배양기술 분야에서 기술력을 보유한 기업이었다.
셀트리온은 2005년 인천 송도에 2400억 원을 투자한 2만 8000평, 5만 리터 생산 규모의 단백질 의약품 생산공장인 제1공장을 준공하고, 글로벌 기준의 생산 및 품질 시스템을 완성하였다. 또 BMS사와 오렌시아(Orencia, 류마티스 관절염 치료제)를 위탁계약생산(CMO) 하기 위한 장기공급계약을 체결했다. 이때 바이오시밀러 제품 개발을 구체화하기 시작했다.
2007년 아시아 최초로 동물세포 배양 의약품 생산설비에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 설비승인을 획득했다. 이로써 세계적 수준의 설비와 운용역량을 통해 글로벌 바이오(항체)의약품 시장에 성공적으로 진입했다.
2010년 바이오시밀러 개발 성과를 인정받아 해외투자자(싱가포르 국부펀드인 테마섹)로부터 2천억 원 규모의 투자를 유치하고, 글로벌 임상과 2공장 신축을 위한 재원을 마련했다. 이때 램시마와 허쥬마의 대규모 글로벌 임상을 개시했으며, 이를 통해 국제 임상 및 허가 노하우를 축적했다.
2011년 램시마와 허쥬마의 글로벌 임상을 성공적으로 완료했으며, 또 9만 리터 규모의 2공장을 인천 송도에 준공, 세계적인 수준의 바이오(항체) 의약품 대량 생산기반을 확립했다.
2015년 램시마 제품을 유럽에서 판매하기 시작했다. 램시마는 유럽 주요 국가 판매 돌입 9개월 만에 누적처방환자 6만 명을 돌파하며 오리지널 의약품 시장의 20%를 잠식하는 등 빠른 성장세를 기록했다.
2017년 셀트리온의 두 번째, 세 번째 바이오시밀러인 트룩시마와 허쥬마가 본격적으로 글로벌 시장에 진출해 상업화에 성공했다.
2018년 항암제 '트룩시마'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득했고, 허쥬마 역시 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득한 뒤 유럽 지역에서 판매를 개시했다.
자체 개발한 자가 면역 질환 치료제 램시마SC 제품이 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가 승인을 획득했다. 2020년 2월 램시마SC(피하주사제형)를 출시했다. 램시마SC는 셀트리온이 앞서 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 '램시마'의 투약 방식을 정맥주사형에서 피하주사형으로 바꾼 제품이다.
2020년 3월 18일 질병관리청의 '2019 신종코로나 바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴' 국책과제에 선정된 후 4월 13일 질병관리청의 협업으로 코로나19(COVID-19) 바이러스 항체치료제 개발을 위해 실시한 중화능력 검증에서 최종 항체 후보군 결과를 확보하는 데 성공했다.
- 연혁
- 2002년 02월 : ㈜셀트리온 설립
- 2005년 06월 : BMS(Bristol Myers Squibb)와 오렌시아(Orencia, 류마티스 관절염 치료제) 제품 위탁계약생산(CMO) 체결
- 2005년 07월 : 자체기술로 제1공장 생산설비 준공
- 2007년 12월 : 아시아 최초로 동물세포 배양 의약품 생산설비에 대해 미국식품의약국(FDA)의 설비승인을 획득
- 2008년 05월 : ㈜오알켐과 합병
- 2008년 08월 : ㈜오알켐에서 (주)셀트리온으로 상호 변경
- 2008년 10월 : 프랑스 다국적 제약회사와 바이오의약품 생산 전략적 제휴
- 2008년 12월 : PCB약품사업부문(오알켐 사업부문)을 물적 분할해 신설법인으로 (주)오알켐을 설립
- 2009년 08월 : CT-P6(허쥬마) 글로벌 임상 시험 개시
- 2009년 09월 : 미국 질병관리센터(CDC) 등과 종합독감 치료용 항체 신약 공동개발 계약
- 2009년 12월 : 램시마 개발에 성공, 자회사 오알켐 매각
- 2010년 03월 : 램시마 글로벌 임상 시험 개시
- 2010년 05월 : 대규모 해외투자유치 (싱가포르 테마섹홀딩스, 2080억 원)
- 2011년 10월 : 2공장 준공식
- 2011년 11월 : 트룩시마 글로벌 임상 시험 개시, '램시마' 임상 시험 종료
- 2011년 12월 : CT-P6(허쥬마) 임상 시험 종료
- 2012년 07월 : 램시마 한국(MFDS) 판매허가 취득
- 2013년 08월 : 램시마 유럽(EMA) 판매허가 취득
- 2014년 01월 : 허쥬마 한국(MFDS) 판매허가 획득
- 2015년 02월 : 램시마 유럽 판매 개시(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아 등 12개국)
- 2015년 06월 : 1,2공장 cGMP 전 생산설비에 대해 미국 FDA 인준
- 2016년 04월 : 램시마 미국(FDA) 판매허가 획득
- 2016년 10월 : 램시마 누적 수출액 1조 원 달성
- 2017년 02월 : 트룩시마 유럽(EMA) 판매허가 획득
- 2017년 12월 : 화장품의 주요 원료로 활용되는 상피세포성장인자 'EGF'의 흡수율을 개선할 수 있는 '다중나노구조체 플랫폼 기술'에 대한 신기술(NET) 인증 획득
- 2018년 02월 : 코스피 이전 상장
- 2018년 06월 : 바이오 CDMO 사업 개시
- 2018년 11월 : 항암제 '트룩시마'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가 획득
- 2020년 02월 : 램시마SC(피하주사제형) 출시
= 주요 사업
셀트리온의 주력 사업은 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술을 기반으로 항암제를 비롯해 각종 단백질 치료제를 개발, 생산하는 것이다. 이외에도 바이오베터, ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 · 약물 결합), 독감 치료제 등 신약 개발사업도 한다. 사업 분야는 바이오시밀러 사업, 항체 신약 개발사업, 단백질 의약품 계약생산사업(CMO)이다.
바이오시밀러 사업 부문의 개발 생산 제품은 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등이다. 바이오시밀러는 유전자재조합 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용하여 개발/판매되고 있는 오리지널 바이오 의약품과 품질, 효능 및 안전성의 측면에서 동등성이 입증된 동등생물의약품(바이오 복제약)을 뜻한다.
셀트리온이 개발한 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제인 램시마(CT-P13)는 전 세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러이며, 국내 최초로 글로벌 시장에서 상업화에 성공한 제품이다. 전 세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과, 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증됨에 따라 지난 2012년 한국식약처(MFDS)의 판매허가를 받았다. 이후 램시마는 2013년 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission), 2016년에는 미국 식품의약국(FDA) 판매승인을 받았다. 현재 램시마 제품은 전 세계 80개국에서 판매허가를 받고 시판중이다.
후속 제품인 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)는 다국적제약사 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하고 있는 오리지널약 '맙테라'(다른 상품명 리툭산)의 바이오시밀러다. 2016년 11월 한국 식약처로부터 판매승인을 획득, 2017년 4월부터는 영국, 독일 등 유럽 국가에서 판매를 개시하였고, 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득했다.
유방암 치료제 허쥬마(CT-P6)는 2014년 1월 한국 식약처로부터 판매승인을, 2018년 2월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득하였다.
이 외에도 후속 바이오시밀러 제품인 대장암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)와 자가면역질환치료제 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)는 임상 1상, 3상을 진행중에 있다.
항체 신약 개발 사업 부문에서는 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 개발 중이다.
단백질 의약품 계약생산(CMO) 사업은 자체 생산설비와 생산기술 및 품질관리 기술을 바탕으로 상업적으로 대량 배양된 세포에서 단백질을 정제, 추출하여 단백질 의약품을 대행 생산하는 사업을 의미한다.
셀트리온의 주력 자회사인 ㈜셀트리온제약은 2000년 11월 17일에 설립되었으며, KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로서, 충북 진천과 청주(오창)에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 50여 제품을 생산하고 있다. 이 중 회사의 주력 제품은 개량신약인 간질환 치료제 '고덱스' 캡슐이다. 간장약 '고덱스(성분명 : 오로트산 카르니틴 외 6종 복합)'는 전문의약품 시장에서 대웅제약 '우루사(성분명: 우르소데옥시콜산)'를 제치고 2년 연속 선두를 차지했다.(2018년 11월)
자회사 ㈜셀트리온화학연구소는 셀트리온그룹의 합성의약품 R&D센터로서 혁신적 신약, 개량신약, 천연물신약, 제네릭의약품의 연구개발에 주력하는 회사다.
셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병 추진
2020년 9월 25일, 분식회계 논란의 근본 원인인 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사에 대한 전면 합병을 발표하였으며 서정진 셀트리온 회장은 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사를 합병하기 위해 셀트리온헬스케어의 지주회사 셀트리온헬스케어홀딩스를 설립하기로 하였다. 셀트리온헬스케어홀딩스에는 서정진 회장이 자신의 셀트리온헬스케어 지분을 현물출자하기로 했다. 이후 2021년 연말까지 셀트리온의 지주회사 셀트리온홀딩스와 셀트리온헬스케어의 지주회사 셀트리온헬스케어홀딩스를 합병하기로 공시했다. 그리고 지주 회사 행위 제한 요건이 충족되는대로 한 지주사 아래 들어온 3사를 합병하기로 하였다.
이를 통해 서정진 회장이 한 지주사를 지배하는 방식으로 지배구조를 투명하게 변경하고, 3사 합병으로 가공매출 의혹 등 분식회계 이슈도 완전히 해결하기로 했다.
2021년 10월 18일, 통합 지주회사 출범을 위한 셀트리온홀딩스·셀트리온헬스케어홀딩스·셀트리온스킨큐어 합병계약에서 셀트리온스킨큐어가 빠지게 됐다. 원인은 스킨큐어 소액주주들의 대규모 주식매수청구권 행사로 인해 합병 당사 회사 간 상호 협의 후 합병계약 해제다.
2023년 12월 28일 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 합병해 통합 ‘셀트리온’으로 출범했다. 통합 셀트리온은 셀트리온제약과도 합병 절차를 진행할 계획이다.
2023년 12월 18일 셀트리온헬스케어가 합병을 위하여 거래정지 되었고, 2024년 1월 12일 합병 신주가 상장되어 역사속으로 사라졌다. 셀트리온제약은 셀트리온헬스케어 합병 이후 향후 6개월 내에 추진하겠다고 밝혔다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병으로 일감 몰아주기와 같은 여러 부정적인 의혹 또한 사라지게 되었다.
셀트리온-셀트리온헬스케어 합병은 이렇게 완료되었으나, 이후 진행된 셀트리온-셀트리온제약 합병은 2024년 8월 무산되었다. 2024년 8월 셀트리온그룹은 합병과 관련해 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'를 통해 합병 추진 타당성을 종합적으로 검토한 결과, 최종적으로 현 시점에서는 합병을 추진하지 않는 것으로 결론내렸다고 밝혔다.
앞서 특위는 2024년 7월 31일~8월 14일까지 양사 합병 관련 주주 의견을 확인하는 '주주 설문조사'를 진행했는데, 설문에서 셀트리온 주주 측은 다수 반대를, 셀트리온제약 주주 측은 다수 찬성 입장을 밝힌 것으로 집계됐다. 셀트리온 주주 측은 합병비율이 만족스럽지 않다는 것을 반대의 주요 사유로 꼽았다.
다만 이후 합병비율을 셀트리온 주주 쪽에 좀 더 유리하게 바꿔서 합병을 재추진할 가능성 또한 존재한다.
제품 개발
허가 제품 및 제품 파이프라인 현황은 셀트리온 공식 홈페이지를 참조.
2012년 6월 7일, 2,000억원의 자금과 시간이 10년 만에 보상을 받게 되었다. 바로 셀트리온에서 개발한 바이오시밀러 제품이 동등성 인정을 받았다.
2013년 6월 28일 셀트리온의 자가면역질환치료제 램시마(Remsima)가 유럽의약품청으로부터 허가를 받았다. 셀트리온 "램시마, 유럽 의약품청서 '허가의견' 획득".
2016년 2월 10일 미국 FDA에서 램시마가 승인 권고(사실상 시판허가)를 따냈다.
2016년 4월 5일, 미국 식품의약국(FDA)은 셀트리온의 인플렉트라(성분명 인플릭시맵) 판매를 승인했다고 밝혔다. 미국에서 승인을 받은 바이오시밀러는 인플렉트라가 두 번째이며, 인플렉트라는 지난 1998년 다국적 제약사인 얀센(존슨앤존슨의 바이오 계열사)이 미국에서 승인받아 판매하고 있는 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'의 첫번째 바이오시밀러 제품이다.
2016년 10월 중순, 다음 달부터 램시마가 미국에서 팔린다는 뉴스가 보도되었다. 2016년 현재 시점에서 램시마의 오리지널인 레미케이드는 약 5조 4,000억 원가량의 연매출을 내고 있는 것으로 파악되며, 김형기 셀트리온헬스케어 부회장에 따르면 램시마는 이 중 40% 정도를 가져와 연 2조원 정도의 매출을 내는 것을 예상하고 있다.
2017년 2월 22일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 혈액암 및 자가 면역질환 치료용 항체 바이오시밀러인 트룩시마(Truxima, 성분명 Rituximab)의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 세계 최초 바이오시밀러에 이어 세계 최초 항암제 바이오시밀러 출시라는 새로운 역사를 썼다. 트룩시마의 오리지널인 리툭산은 2015년 기준 전 세계 시장에서 약 9조 원(75억 5,000만 달러)의 매출을 기록한 블록버스터다. 유럽에서만 40%의 매출을 기록한 것으로 알려져 있으며, 국내에서는 2016년 11월에 식품의약품안전처의 판매 허가를 얻었다.
2018년 2월 항암 항체 바이오 시밀러 허쥬마가 일본 후생노동성에 시판 승인을 받았다. 일본 판매 파트너사는 니폰 카야쿠이다. 동월 유럽의약품청(EMA)로 부터 유럽에 대한 최종 판매허가를 획득했다. 2018년 3월 미국 FDA 의 판매허가를 획득했다.
2018년 4월 20일 호주 식약처 (TGA)로 부터 트룩시마의 판매허가를 받았다고 발표했다. 8월 2일 허쥬마의 판매허가를 받았다고 발표했다.
2018년 8월 7일 영국 의약품 허가기관 (MHRA) 에 휴미라의 바이오시밀러 ct - p17 의 임상시험을 신청했다고 발표했다.
2018년 8월 10일 아바스틴의 바이오시밀러 ct - p16의 국내임상 1상을 마치고, 유럽, 남미등 20여개 국가에서 글로벌 임상 3상을 시작한다고 밝혔다.
2018년 8월 29일 램시마SC 제형의 임상 3상을 마치고, 연구결과를 취합해 연내에 유럽의약품청 (EMA) 에 판매허가를 신청할 계획이라고 밝혔다. 램시마SC 제형은 정맥주사제 형태의 자사제품 램시마를 피하주사가 가능하도록 개량한 제품이다.
2018년 9월 18일 업계 뉴스에 따르면 싱가포르에 제 3공장 건설을 건설하기로 정해졌다고 한다. 약 8,000억원을 투자하여 36만리터 규모의 생산능력을 갖추게된다. 최종 공장 건설지를 싱가포르로 결정한 이유는 대주주인 테마섹의 투자유치 활동때문으로 알려졌다. 해당뉴스에 대한 거래소의 조회공시 요구에, 사측은 3공장 건설부지를 검토중이며, 확정되는 시점 또는 3개월 이내 재공시를 하겠다고 밝힌 상태이다. 해당 조회공시 요구에 대해서 셀트리온측은 3공장 건설이 국내에서 진행된다고 밝혔다.
2018년 11월 29일 미국 식품의약국 FDA 로부터 트룩시마의 판매허가를 획득했다고 공시했다. 리툭산 바이오시밀러 계열중에선 미국에서 최초판매승인이다.
2018년 12월 15일 업계 뉴스에서 미국 식품의약국 FDA 로부터 허쥬마의 판매허가를 획득했다고 한다. 비슷한 시기에 같은 허셉틴의 바이오시밀러 허가를 신청한 화이자, 암젠등은 자료보완 요구등을 받으며 허가가 지연된 사이, 셀트리온이 먼저 통과하게 됨으로서 허셉틴 시밀러 계열중에서 미국시장 진출에 한발 앞서게 되었다.
2019년 1월 10일 업계 뉴스에서 면역항암제 키트루다와 옵디보의 바이오시밀러의 전임상에 들어갔다고 한다. 이둘의 미국 특허는 2028년 만료되는것으로 알려져 있다.
2019년 3월 25일 비후성심근증 치료를 위해 개발중인 신약 ct - g20 의 일본내 독점판매권을 일본의 한 제약회사와 체결했다고 발표했다. 총 계약금액은 2,500만 달러이고, 계약금액의 10%는 미리받고, 나머지 금액은 약의 개발진행 단계에 따라서, 즉 마일스톤에 의해 지급된다고 한다. 향후 개발이 완료될경우 특허에 의해 7년여간 독점적인 판매권이 보장될것으로 사측은 기대하고 있다. 일본 외 지역의 판매에 대해서는 셀트리온이 직접 판매를 하거나, 다른 현지 협력사와 계약한다는 방침으로 알려졌다.
2019년 3월 28일 휴미라 (성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17의 글로벌 임상 3상 돌입 소식을 밝혔다. 휴미라는 TNF 항체의약품으로 자가면역질환 치료제중 하나다. CT-P17은 2021년 2월 유럽 최종 판매 허가를 취득해 '유플라이마’라는 제품명으로 유럽시장 판매 중이다. 2021년 10월 15일 유럽에 이어 한국에서 식약처 품목 허가를 최종 취득하고 국내 시장 출시도 준비중이다.
2022년 2월 22일 셀트리온은 유플라이마가 80mg 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다고 밝혔다. 이로써 셀트리온은 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.
2019년 4월 1일 미국 FDA에 램시마SC 제형의 임상 3상 신청을 마쳤다고 발표했다.
2019년 5월 22일 브라질에서 허쥬마의 판매허가를 획득했다고 발표했다.
2019년 7월 15일 졸레어 바이오시밀러 임상 1상을 진행한다고 발표했다. 졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 의약품으로 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제로 쓰인다.
2021년 12월 9일 셀트리온은 유럽알레르기학회 산하 UCARE (Urticaria Centers of Reference and Excellence) 2021 컨퍼런스에서 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 이번에 처음으로 결과를 공개한 임상 1상 에서 18세에서 55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재하여 세 개 군으로 나눈 뒤, 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, 그리고 CT-P39를 단회 투약했다. 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적(Pharmacokinetics) 동등성이 확인됐으며, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성(Safety)을 보여줬다.
2019년 11월 26일 유럽에서 램시마SC의 판매허가를 받았다.
2020년 6월 11일 셀트리온이 세계 9위이자 일본 1위 제약사인 다케다 제약의 아시아·태평양 프라이머리 케어(Primary Care) 사업부문[11]을 3,324억원에 인수했다. 다케다는 2018년 영국과 아일랜드의 제약회사 샤이어를 67조원에 인수하는 거대한 M&A를 성사시키며 단숨에 체급을 끌어올렸는데, 체급은 커졌지만 부채규모 역시 막대해지면서 부담을 덜기위해 셀트리온에 몇 제약 부문을 판매했다. 이번 M&A에서 가져온 사업부문은 한국을 포함해 싱가포르, 태국, 말레이시아, 호주 등 9개 국가에서 판매되는 18개 제품에 대한 특허권, 상표권, 판매권으로, 세계적으로 약 100억엔 대의 수입이 나는 제품들을 확보하게 된다. 특히 감기약 화이투벤이나, 알보칠같은 유명한 약도 18개의 약품 중에 포함됐다고 하며 이번 인수로 셀트리온 창사 이후 최초의 대형 M&A가 이루어진 셈이며, 바이오 의약품 뿐만 아니라 기성 합성의약품 시장에서 입지를 넓히고 국제적 유통망에도 발을 걸치게 되었다.
2020년 6월 23일 셀트리온 ‘램시마’ 처방으로 이탈리아에서 코로나바이러스감염증-19 30대 남성 확진자가 1주일만에 상태가 호전되었고, 최종적으로 음성 판정을 받고 퇴원하였다.
2020년 6월 23일 셀트리온 서정진 회장이 2020년 7월 16일부터 코로나바이러스감염증-19 치료제의 인체 임상을 시작한다고 밝혔다.
2020년 7월 8일 셀트리온의 항체치료제가 전파력이 6배나 강한 코로나바이러스감염증-19 변종을 무력화시키는 것을 확인하였다.
2020년 7월 17일 셀트리온의 코로나바이러스감염증-19 항체치료제의 국내 임상 1상 시험을 시작하였다.연합뉴스 기사 동년 8월 4일, 영국에서도 임상 1상 시험에 돌입했다.
2020년 7월 20일 셀트리온 서정진 회장이 2020년 9월부터 코로나바이러스감염증-19 항체치료제 생산을 시작할 예정이라고 밝혔다.
2020년 8월 25일 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 임상 1상에서 투약을 완료했다. 현재까지 안전성에 문제가 없음을 확인했다. 셀트리온은 곧 국내에서 임상 1상을 추가하고 유럽 등에서 500명을 대상으로 임상 2상에 들어갈 예정이다.
2020년 11월 25일 셀트리온이 개발중인 코로나 19 항체치료제 'CT-P59'가 임상 2상에서 327명을 대상으로 투약을 완료했다. 셀트리온은 임상 2상 중간 결과 확인 후 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 예정이다.
2020년 12월 30일 셀트리온이 1월에 열리는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 10년만에 불참을 선언했다. 회사 공식 입장은 "코로나 치료제 개발에 집중하고 싶어서"라고 해명했지만 코로나 치료제인 'CT-P59'는 이미 임상 2상중이며 개발단계가 아니다. 일각에선 JP모건이 셀트리온에 대한 부정적인 보고서를 낸 것에 대한 셀트리온의 반발이라고 추측했다.
2021년 1월 13일 오후 5시 30분경 'CT-P59'의 임상 2상 데이터가 발표되었다. 결과는 54%의 환자군의 코로나 회복기간이 8.8일(위약군)에서 5.4일(투약군)로 단축되었다는 것인데, 54%의 환자만이 고작 3일 빨리 낫는 것을 치료제라고 부를 수 있는 확실한 근거가 있는지 논란이 되고 있다. 그러나 이는 의약품 임상시험에 관하여 지식이 부족한 의견이며[12] 셀트리온 임상 2상 관련 식약처 보도자료에 따르면 위약군은 코로나19 표준치료를 받은 것으로 나타났다. 즉, 셀트리온의 치료제는 현재 일선에서 사용 중인 경증에는 대증요법, 중등증 및 중증에는 덱사메타손 및 렘데시비르 투약으로 알려진 코로나19 표준치료법 대비 약 3.4일의 회복기간 단축 효과를 보인 것으로, 식약처 검증자문단에 의해 코로나19 증상 개선 효과가 통계 및 임상적으로 유의성이 있는 것으로 확인되었다. 하지만 데이터가 발표되고 나서 셀트리온제약의 시간외 주가는 7%가 떨어졌다.
2021년 1월 28일, 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 "경증 환자들에 대한 임상 2상 자료에서 통계적 유의성을 내기 어렵다"라며, 임상3상을 전제로 기저질환이 있는 경증 환자들에게 시험적으로 사용할 것을 권고했다. (보통은 기저질환 있는 사람에게 약을 쓸때에는 의사와 상의하라고 하는데, 희한하게도 기저질환 있는 코로나 환자는 약 사용을 권고했는데 반해 일반 경증 환자에 대해서는 권고를 안함) 기존 식약처와 셀트리온의 입장인 "경증 환자에게 효과적이다"라는 주장을 정면으로 반박하고 나선 셈이라 렉키로나주가 실제로 효과가 있는지는 계속 논란이 될 것으로 보인다.
2021년 2월 11일, 방역당국의 정례브리핑에서 발표한 항체치료제 효능평가 결과에서 렉키로나주(CT-P59)가 6가지 유형의 기존 코로나19 바이러스와 영국 변이(VOC-202012/01)에 우수한 효능을 보였으나 남아공 변이(501.V2)에 효과가 거의 없는 것으로 판별됐다. 이에 셀트리온은 6개월내 임상 완료를 목표로 남아공 변이에 대응할 치료제를 개발하고 있다고 밝혔다.
2021년 2월 17일 국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'가 국내 전국 의료기관에 공급됐다.
2021년 3월 27일, 유럽의약품청(EMA)에서 코로나 치료제 렉키로나주에 대해 '품목허가 전 사용권고'를 내렸다. 유럽 4개국 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 핀란드에 초기 물량이 계약된 것으로 알려졌다. 또한 파키스탄을 시작으로 이미 해외국가에도 판매를 개시했다.
2021년 4월 26일 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다.
2021년 4월 29일 셀트리온이 국내외 연구기관과 공동으로 진행한 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 남아공 변이 바이러스 (B.1.351)에 대한 효력 시험 결과에서 바이러스를 감염시킨 동물의 몸속에 렉키로나를 주입해 바이러스 감소를 확인했고 야생형 바이러스 대비 치료효과에서 특별한 차이가 없다는 결과를 28일 미국의 생물화학 및 생물물리 연구저널인 ‘BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)’에 제출했다.
2021년 5월 14일 렉키로나가 뉴욕(B.1.526), 나이지리아(B.1.525), 인도(B.1.617) 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다고 밝혔다.
2021년 6월 18일 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나(CT-P59)의 남아공 '베타' 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과, 바이러스 역가 감소 및 체중 감소 방어 효과 등 유효성을 확인했다고 밝혔다.
2021년 6월 30일 셀트리온의 렉키로나주는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제 5종 중 하나로 선정됐다.
2021년 7월 5일 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 브라질 '감마' 변이 바이러스(P.1)에 대한 동물효능시험 결과, 유효성을 확인했다고 5일 밝혔다. 렉키로나는 이미 초기 변이주 6종(S,L,V,G,GH,GR) 및 영국(B.1.1.7), 인도(B.1.167), 캘리포니아(B.1.427/429), 나이지리아(B.1.525), 뉴욕(B.1.526), 브라질(P.1) 변이에 대해서는 세포수준 단계에서부터 강한 중화능을 가진 것으로 확인된 바 있다.
2021년 7월 16일 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 '델타' 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이로서 셀트리온은 브라질 발 '감마' 변이와 남아공 발 '베타' 변이에 이어서 인도 발 '델타' 에 대해서 모두 우한 발 야생형과 동등한 유효성을 확인했다.
2021년 9월 17일 렉키로나가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.
2021년 10월 12월 결장직장암 치료제 '아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)' 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 허가 신청을 완료했다. 한국 식약처, 미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지 주요 시장 허가 신청 완료한 것이다.
2021년 10월 25일 셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’)’가 지난 주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다. 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트 (Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)’의 긴급사용승인을 받은 데 이어, 신속자가검사키트인 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’까지 추가로 긴급사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 더 속도를 낼 수 있게 됐다.
2022년 2월 11일 셀트리온은 美국방부 조달청을 비롯해 세계 최대 전자상거래 업체인 미국 아마존(Amazon) 등 약 10여개 기업 및 정부와 체결한 공급 계약에 따라 '디아트러스트 항원신속진단키트'와 '디아트러스트 홈 테스트' 2종에 대한 4,600억원 규모의 구매주문서를 수령하고 공급을 본격화했다. 같은날 셀트리온은 '디아트러스트 홈 테스트'에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.
2021년 11월 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 '도네리온패취'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득해 세계 최초의 도네페질 패취제의 지위를 확보하게 됐다.
2021년 11월 12일 렉키로나가 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '승인 권고' 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 '정식 품목허가'를 획득했다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 기사
2021년 12월 7일 셀트리온은 렉키로나가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration)으로부터 조건부허가를 획득했다고 밝혔다. 2022년 1월 14일 렉키로나는 스위스 의약품청(Swissmedic)에서도 임시 허가를 받았다.
2022년 2월 기준 렉키로나는 오미크론에 효능을 보이지 않아 현재 우세종인 오미크론 유행 가운데 처방되지 않는 추세다. 그러나 알파, 베타 및 델타 등 국내 및 전세계에서 우세종으로 자리잡았던 각종 변이에 효능을 보이며 펜더믹 초기 중증 진행률 및 사망률 감소, 병상 정상화에 기여했다고 보여진다.셀트리온은 팬더믹 초기부터 이익보다는 신속한 치료를 목적으로 공공재 형태로 국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나를 개발했다. 한국 식품의약품안전처와 유럽 EMA에서 정식 품목허가를 획득한 렉키로나는 알파, 베타 및 델타 등 국내 및 전세계에서 우점종으로 자리잡았던 각종 변이에 대해 뛰어난 효능을 보였다. 2/17일 방대본 발표 기준 렉키로나는 국내 298개 병원의 4만 9,052명의 환자에게 투약되며 국내 코로나19 사태 해결에 효과적으로 활용돼 왔다. 특히, 국립감염병연구소에서 코로나19 환자 626명을 대상으로 진행한 후향적 연구 결과, 해당 기간 참여 환자는 대부분 델타감염자로 렉키로나를 처방받은 486명에서는 5.6 % (27명)의 중증 진행률을 나타내어 렉키로나 투약시 중증으로의 질병 진행률은 약 63 % 감소된 것으로 확인됐다.
2022년 1월 3일 셀트리온은 코로나19 바이러스 변이 대응을 위해 개발해 온 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63에 대해 글로벌 임상 1상 시험을 실시한 결과, 안전성을 확인했다고 밝혔다. CT-P63은 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 항체치료제 후보물질로 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 중화능을 입증한 바 있다. 기사
2022년 1월 20일 셀트리온은 MSD社 코로나19 먹는 치료제 '몰누피라비르'의 라이선스를 확보했다. 기사2022년 3월 18일 셀트리온은 잇달아 화이자社 '니르마트렐비르와 리토나비르' 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스인 계약을 완료하며, 2종의 먹는 치료제 제네릭 라이선스를 모두 확보게 됐다.
2022년 2월 7일 셀트리온은 코로나19 흡입형 항체치료제의 임상 1상에서 안전성을 확인하고, 임상 1상에서 안전성이 확인된 코로나19 치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 보스니아, 세르비아 등 유럽 국가에 제출했다고 밝혔다.
2022년 2월 24일 보도에 따르면 셀트리온은 다양한 코로나19 변이에 대응하고 미래 팬더믹에 대비하기 위해 흡입형 칵테일 항체 치료제, 진단키트, 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발을 가속화에 돌입한다. 최근 외신을 통해 현존 상업화된 모든 항체치료제가 스텔스 오미크론에 무력화 된다고 보도됐으나, CT-P63은 최근 NIH 시험에서 오미크론을 비롯해 스텔스 오미크론에도 강한 중화능을 확인하고 코로나19 변이 바이러스에 효과적으로 대응할 것으로 기대하고 있다. 흡입형 칵테일 항체치료제는 해외시장을 위주로 한 글로벌 상업화를 목적으로 개발 중이다. 현재 공급중인 코로나19 항원신속진단키트 디아트러스트 제품군은 오미크론 변이에 강한 감지 효과를 보이며, 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선해 변이에 강한 감지 효과를 보이는 제품이다. 셀트리온은 미국파트너사와 함께 현재 유행 중인 다양한 변이 바이러스 항원을 활용한 차세대 코로나19 mRNA 백신 개발 단계에 접어들었으며, 향후 발생할 수 있는 바이러스에도 적용 가능한 차세대 mRNA 백신 플랫폼개발을 목표로 하고 있다.
2022년 8월 17일 베그젤마(Vegzelma®, 성분명 베바시주맙, 영문성분명 bevacizumab)가 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)로부터 판매허가를 획득했다.
2022년 9월 27일 베그젤마(Vegzelma®, 성분명 베바시주맙, 영문성분명 bevacizumab)가 미국 식품의약국(US Food & Drug Administration)로부터 허가 승인을 획득했다.
2023년 5월 23일 유플라이마(Yuflyma®, 성분명 아달리무맙, 영문성분명 adalimumab)가 미국 식품의약국(US Food & Drug Administration)로부터 허가 승인을 획득했다.
2023년 10월 20일 짐펜트라(Zymfentra®, 성분명 인플릭시맙, 영문성분명 infliximab)가 미국 식품의약국(US Food & Drug Administration)로부터 신약 허가 승인을 획득했다. 짐펜트라는 인플릭시맙 피하주사제로 바이오시밀러로 판매허가를 받은 유럽과 달리 미국에서는 신약으로 허가 승인을 받았다. 다만, 기준 제품(reference product)와 동일한 적응증으로 판매허가를 받은 유럽 시장과 달리 미국 시장에서는 염증성 장질환(크론병과 궤양성 대장염) 적응증으로만 허가 승인을 획득했다.
계열사
- 2023년 12월 기준
- 셀트리온홀딩스: 서정진이 지분 98.13%를 보유하고 있다.
- 셀트리온: 2023년 12월 28일 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 합병됐다. 합병 후 셀트리온홀딩스에서 합병 법인 지분의 21.6%를 보유한다.
- 셀트리온제약: 의약품 제조 및 판매, 셀트리온이 54.84%를 보유하고 있다.
- 셀트리온충북대바이오메딕스: CTB-Biomedics. 2018년 충북대학교와 함께 설립한 바이오 연구법인. 충북대 기술지주회사와 50:50으로 지분을 나눠가지고 있다.
- 셀트리온복지재단: 2006년 설립된 복지재단.
- 셀트리온엔터테인먼트: 구 드림이앤엠. 2012년 설립한 드라마 제작사. 셀트리온홀딩스가 지분 100%를 보유하고 있다.
- 셀트리온스킨큐어: 화장품 및 건강기능식품 회사. 서정진이 지분 69.12%를 보유하고 있다.
- 셀트리온충북대코스메틱스: CTB-Cosmetics. 2018년 충북대학교와 함께 설립한 기능성 화장품 연구법인. 충북대 기술지주회사와 50:50으로 지분을 나눠가지고 있다.
참고자료
- 셀트리온 공식 홈페이지 - https://www.celltrion.com/
- 〈셀트리온〉, 《사이트명》
- 〈(주)셀트리온〉, 《네이버 기관단체사전 : 기업》
- 〈(주)셀트리온〉, 《두산백과》
같이 보기
