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일루미나
일루미나(Illumina)는 1998년에 설립된 미국 유전체(한 개체의 모든 유전정보를 이르는 말) 분석 산업 대표주자이다. 유전체 분석을 위한 장비, 검사 시약/키트를 개발•제조하고 클라우드/데이터 분석 툴을 포함한 유지/보수 서비스 사업을 영위. 핵심 사업 분야는 시퀀싱이며 분석 장비에 사용되는 시약 및 키트가 주 수입원이다.
개요
일루미나(Illumina, ILMN)는 유전체 분석을 위한 통합 시스템을 개발•제조•판매하는 업체로 전세계 유전체 분석 장비 시장의 74%를 점유하고 있다. 유전형질 분석(Genotyping, 유전체 서열상의 변이 유전형 분석), 시퀀싱(Sequencing, 염기서열 해독), 유전자 발현(Gene expression, DNA가 단백질을 생성하는 과정), 단백체학(Proteomics, 개채 안의 모든 단백질을 총체적으로 연구) 등 여러 영역에 걸쳐 장비, 검사 시약/키트를 개발•제조하고 클라우드/데이터 분석 툴을 포함한 유지/보수 서비스 사업을 영위하고 있다. 분석된 데이터는 종양학, 유전자 질환, 미생물학, 농업, 분자/세포 생물학 등 다양한 범위의 연구, 임상시험에 지원되고 대학 및 학술 연구 센터, 제약회사, 생명 공학 기업, 병원, 정부 기관 등에 제공된다. 동사는 2007년 1,000,000달러에 달하던 유전체 염기서열 분석 비용을 2014년 1,000달러까지 낮춰 차세대 바이오 산업의 핵심 기업으로 주목받고 있다.
일루미나는 1998년 래리 보크, 데이빗 월트, 존 스튜엡나겔, 안토니 자닉, 마크 치에 의해 설립되었으며 단일염기다형성(Single Nucleotide Polymorphism, 유전적 다양성을 연구) 분석과 비드어레이(BeadArray)라는 마이크로어레이(Microarray, 수많은 유전자의 발현 정도를 동시에 측정하는 기술) 기반의 제품을 통해 2000년 나스닥에 상장했다. 상장 이후에는 솔렉사(Solexa)와 에피센터 바이오테크놀로지스(Epicentre Biotechnologies)를 인수하면서 유전자 배열 기술을 개발하고 상용화하는데 앞장섰다.
일루미나는 매년 매출의 약 20%를 연구개발비(R&D)에 투자하는 가운데 기업인수(M&A)와 벤처기업 투자 전략으로 외형성장을 이루고 기술력을 확보했다. 데이터 분석 업체부터 제약, 생명공학, 소프트웨어 개발 업체까지 다양한 범위의 기업을 인수했고, 관련 산업에서 유망한 벤처기업에 투자하여 성장을 촉진시킨 후 인수하는 방식으로 사업영역을 확대했다. 또한, 경쟁사 로슈(Roche)와 전략적 파트너십을 맺고 하드웨어 경쟁력을 기반으로 소프트웨어 분야에서도 영향력을 강화시키고 있다. 동사의 유전체 분석 기술은 산전 기형아 검사(NIPT), 유전병/항암 표적치료, 소비자(개인) 유전정보 산업으로 저변을 넓힐 계획이다.
핵심 사업 분야는 시퀀싱(Sequencing, 염기서열 해독)이며 분석 장비에 사용되는 시약 및 키트가 주 수입원이다. 사업 구조를 기술별로 살펴보면, 시퀀싱 87%, 마이크로어레이 13%로 구분된다. 시퀀싱 기술은 광범위하게 DNA 서열을 분석하는 반면, 마이크로어레이는 특정 DNA 서열을 검출하는데 사용된다는데 차이점이 있다. 제품별 매출 비중은 시약/키트 67.5%, 서비스 17.3%, 장비 15.2%다. 서비스 항목에는 유지/보수와 클라우드, 데이터 시각화, 분석 툴 등 소프트웨어 개발 사업이 포함된다. 지역별로는 미국에서 55.6%, 해외에서 44.4%(아시아 18.1%)의 매출이 발생하고 있다
역사
일루미나는 1998년 4월 데이비드 월트(David Walt), 래리 보크(Larry Bock), 존 스투엘프나겔(John Stuelpnagel), 앤서니 차르닉(Anthony Czarnik), 마크치(Mark Chee)에 의해 설립되었다. Bock과 Stuelpnagel은 벤처 자본 회사인 CW Group과 협력하면서 Tufts University에서 Illumina의 BeadArray 기술이 될 기술을 발견하고 해당 기술에 대한 독점 라이선스를 협상했다. 1999년, 일루미나는 Spyder Instruments( Michal Lebl, Richard Houghten, Jutta Eichler가 설립) 를 인수하여 고속 합성 올리고뉴클레오타이드 기술을 확보했습니다. Illumina는 2000년 7월에 최초 공개 상장을 완료했다.
일루미나는 2001년에 단일 뉴클레오타이드 다형성(SNP) 유전자형 분석 서비스를 제공하기 시작했고, 2002년에 첫 번째 시스템인 Illumina BeadLab을 출시하였다. 이 시스템은 GoldenGate Genotyping 기술을 사용했다. Illumina는 현재 SNP 유전자형 분석, 유전자 발현 및 단백질 분석을 포함한 유전자 분석 시퀀싱을 위한 마이크로어레이 기반 제품 및 서비스를 제공하고 있다. 일루미나의 기술은 전 세계의 많은 학술 기관, 정부, 제약 회사, 생명공학 및 기타 주요 기관에서 사용되고 있다.
2007년 1월 26일, 회사는 영국 회사 솔렉사(Solexa, Inc.)를 약 6억 5천만 달러에 인수했다. 솔렉사는 1998년 Shankar Balasubramanian과 David Klenerman에 의해 유전자 시퀀싱 기술을 개발하고 상용화하기 위해 설립되었으며, 2005년에 Solexa Ltd가 Lynx Therapeutics와 합병하여 Solexa, Inc.가 되었다. 일루미나는 또한 1997년에 Pascal Mayer와 Laurent Farinelli가 발명한 DNA 콜로니 시퀀싱 기술을 사용하고 있으며, 이는 2004년에 Manteia Predictive Medicine에서 Solexa가 인수하였다. 이 기술은 전체 유전자 재시퀀싱, 유전자 발현 분석 및 소형 리보핵산(sRNA) 분석을 포함한 다양한 분석을 수행하는 데 사용된다.
2009년 6월, 일루미나는 30배 깊이에서 개인 전체 유전자 시퀀싱 서비스를 시작한다고 발표했다.
2010년까지 Illumina는 "연구용"이라고 표시된 장비만을 판매했으나, 2010년 초에 FDA 승인을 받아 BeadXpress 시스템을 임상 시험에 사용할 수 있게 되었다. 이는 당시 회사의 전략의 일환으로, 자체 CLIA 실험실을 열고 임상 유전자 검사를 자체적으로 제공하기 위한 것이었다.
일루미나는 2011년 1월 11일, 위스콘신주 메디슨에 본사를 두고 있는 Epicentre Biotechnologies를 인수했다. 2012년 1월 25일, 호프만 라 로슈(Hoffmann-La Roche)는 일루미나를 주당 44.50달러로 인수하겠다는 제안을 했고, 이는 약 57억 달러에 해당했다. 로슈는 그 후 제안을 올려 51.00달러, 약 68억 달러로 증가시키기도 했다. 일루미나는 이를 거절했으며, Roche는 4월에 인수 제안을 철회했다.
2014년, 회사는 수백만 달러 규모의 제품 HiSeq X Ten을 발표했다. 2014년 1월, 일루미나는 이미 전체 유전자 시퀀싱 기계 시장의 70%를 차지하고 있었다. 일루미나의 기계는 모든 DNA 데이터의 90% 이상을 차지했다. 2020년, 회사는 DNA 데이터 압축 알고리즘을 개발한 상장 전 회사 Enancio를 인수하였고, 이는 일루미나 데이터를 80%까지 압축할 수 있는 기술이다(예: 50GB가 10GB로 압축됨).
2016년 7월 5일, 1999년부터 CEO를 역임한 Jay Flatley는 이사회 의장직을 맡았으며, 2013년부터 회사의 사장이었던 Francis deSouza는 CEO 역할을 추가로 맡았다.
2015년 말, 일루미나는 혈액을 통한 암 종양 검사에 중점을 둔 회사인 Grail을 분사했다. 2017년, Grail은 10억 달러 규모의 두 번째 자금 조달 라운드를 계획했고, Bill Gates와 Jeff Bezos는 시리즈 A 자금으로 1억 달러를 투자하였으며, 일루미나는 Grail에서 20%의 지분을 유지했다. Grail은 Minnesota와 Wisconsin 주에서 120,000명이 넘는 여성들과 유방암 검진을 진행 중이다. Grail은 일루미나의 시퀀싱 기술을 테스트에 사용한다. Grail은 2019년까지 해당 검사를 출시할 계획이었다. 2020년 9월, 일루미나는 80억 달러에 Grail을 인수하기 위한 현금 및 주식 거래를 제안했다.
2018년 11월, 일루미나는 Pacific Biosciences를 주당 8.00달러, 총 약 12억 달러에 인수하려는 계획을 발표했다. 2019년 12월, 연방 거래 위원회(FTC)는 해당 인수에 반대하는 소송을 제기했다. 제안된 거래는 2020년 1월 2일에 취소되었으며, 일루미나는 Pacific에게 9800만 달러의 해지 수수료를 지불했다.
2021년 3월, FTC는 일루미나의 71억 달러 규모의 Grail과의 수직적 합병을 막기 위해 소송을 제기했다. 2021년 7월, 유럽연합 집행위원회는 일루미나의 Grail 인수에 대해 심층 조사를 시작했다. 미국 FTC와 EU 집행위원회의 활성 조사 명령에 반하여, 일루미나는 2021년 8월 18일 Grail 인수 완료를 공개 발표했다. FTC는 바로 그 후 Illumina에 인수 취소를 요구했다, 2021년 10월, 유럽연합 집행위원회는 일루미나가 Grail을 독립된 회사로 유지할 것을 명령하고, 경쟁에 미칠 피해를 방지하기 위한 임시 조치를 취했다. 위반 시, 하루 평균 매출의 5%까지 벌금이 부과될 수 있으며 연간 전 세계 매출의 최대 10%까지 부과될 수 있다. 2022년 9월, 미국 행정 법원은 반독점 이유로 인수 반대를 막으려는 FTC의 노력을 기각했다. 2023년 4월, FTC는 Grail을 Illumina에서 분리하라고 명령했다. 2023년 7월, 유럽연합 집행위원회는 Grail 인수에 대한 EU 승인 없이 완료된 것에 대해 Illumina에 4억 3200만 유로(4억 7600만 달러)의 벌금을 부과했다.
2022년 9월, 일루미나는 NovaSeq X 및 NovaSeq X Plus를 출시했다. NovaSeq X Plus는 Illumina의 이전 기계보다 연간 20,000개의 유전자 시퀀스를 처리할 수 있으며, 한 번의 실행으로 최대 16TB의 데이터를 생성할 수 있다. 이 시리즈는 실온에서 배송할 수 있는 재개발된 시약, 염료 및 중합효소를 포함한다.
2023년 6월, deSouza는 Illumina의 CEO직을 사임했고, 회사의 법률 고문인 Charles Dadswell이 임시 CEO로 취임했다. 2023년 6월, Hologic CEO Stephen Macmillan은 비상임 이사회 의장직을 맡게 되었다.
2023년 9월, Agilent Technologies의 선임 부사장인 Jacob Thaysen이 CEO로 임명되었다.
2023년 10월, 유럽연합 집행위원회는 일루미나가 Grail을 12개월 이내에 분리할 것을 명령했다. 일루미나는 법원에서 진행 중인 도전에서 승소하지 못할 경우 제3자 판매 또는 자본 시장 거래를 탐색할 것이라고 밝혔다. 2024년 6월, 일루미나는 Grail의 분사를 완료했으며, 14.5%의 소수 지분만을 보유하고 있다. 유럽연합 집행위원회에 대한 2022년 항소는 2024년 9월에 일루미나의 승소로 해결되었으며, 결합이 집행위원회의 관할 밖에 있음을 선언했다. 이에 따라 일루미나는 벌금이 무효라고 결론지었다.
제품
Novaseq X
Novaseq X는 현재까지 가장 높은 처리량을 자랑하는 DNA 시퀀싱 플랫폼으로, 이전 기기인 Novaseq 6000보다 처리량은 두 배 많고, 정확도는 3배 더 높다. 지금까지는 비용 구조와 기술 수준 때문에 대규모 유전체 데이터 세트의 다양성이 부족했다. 하지만 처리량과 정확도가 높아진 기기를 갖추게 되면서 대규모 코호트에서도 염기서열 분석 작업을 수행할 수 있게 됐다. (암 등의 치료 시) 정밀의료가 환자의 생존율에 화학 요법이나 방사선과 같은 대체 치료법에 비해 훨씬 더 유리한 만큼 (정확하고 대규모의 DNA 시퀀싱이 가능한 기기의 등장은) 강력한 변화라고 할 수 있다.
DNA 시퀀싱
일루미나는 Solexa에서 개발한 기술을 기반으로 한 고속 DNA 시퀀싱 시스템, 즉 DNA 시퀀서를 여러 가지 판매한다. 이 기술은 클러스터를 생성하기 위한 브리지 증폭과 시퀀스 결정을 위한 가역적 종결자를 특징으로 한다. 이러한 시퀀싱 시스템의 기술은 조각화된 DNA를 칩에 연결한 후 프라이머를 추가하고 연속적인 형광 dNTP 통합 및 검출을 수행하는 방식으로 이루어진다.
회사에 따르면 사용되는 키트에 따라 MiSeq 시리즈는 한 번의 실행으로 최대 2,500만 개의 읽기를 생성한다. 듀얼 흐름 셀을 사용하는 NextSeq 2000은 한 번의 실행으로 최대 24억 개의 단일 읽기를 생성하며, NovaSeq X 시리즈는 한 번의 실행으로 최대 520억 개의 단일 읽기를 생성한다. Illumina는 차세대 시퀀싱을 사용하며, 이는 전통적인 상거 시퀀싱보다 훨씬 빠르고 효율적이다. 일루미나 시퀀서는 짧은 읽기 시퀀싱을 수행하며, 이미지 기반으로 Illumina 염료 시퀀싱을 활용한다. 이 기술은 긴 읽기 시퀀싱보다 더 높은 정확도를 자랑한다.
플로우 셀
일루미나 시퀀싱은 플로우 셀 내에서 이루어진다. 이 플로우 셀은 크기가 작고 플로우 셀 구획에 장착된다. 플로우 셀 클러스터링은 변성된 DNA 샘플이 플로우 셀에 놓일 때 발생한다. 플로우 셀 채널에 이미 있는 프라이머가 짧은 변성된 DNA 샘플의 끝에 결합하여 캡처한다. 그 후 DNA 중합효소가 추가되고 DNA 구성 요소가 도입된다. 이로 인해 플로우 셀 바닥에 제한된 새로운 합성된 가닥이 생성된다. 다음으로, 원래 템플릿 가닥이 씻겨 나가면서 새로 합성된 가닥이 표면에 있는 다른 DNA 서열과 결합한다. DNA 중합효소와 구성 요소가 다시 도입되어 새로운 가닥을 형성한다. 이러한 단계는 약 1,000개의 복사본이 클러스터에서 생성될 때까지 반복된다.
소송
- Czarnik의 일루미나 소송
2005년, 공동 창립자이자 전 최고 과학 책임자인 Anthony Czarnik은 Illumina를 상대로 소송을 제기했다. 이 사건에서 법원은 Illumina의 일부 기각 신청을 승인했지만, Czarnik의 발명자 수정 주장에 대한 소송은 계속 진행되었다.
- 코넬 대학교와 라이프 테크놀로지스(Life Technologies), 일루미나(Illumina)를 상대로 한 소송
2010년, 코넬 대학교와 Life Technologies는 일루미나의 마이크로어레이 제품이 대학이 보유하고 Life Technologies가 독점 라이선스를 가진 8개의 특허를 침해했다고 주장하며 소송을 제기했다. 이 사건은 2017년 4월에 잘못된 점을 인정하지 않고 해결되었고, 2017년 9월 양측은 해결을 재검토 요청하며, Cornell은 Illumina와 Life Technologies가 잘못된 정보를 제공하고 사기를 저질렀다고 주장했다. 2018년, Dr. Monib Zirvi는 일루미나와 주요 직원들이 Barany 연구소에서 발명된 ZipCode DNA 서열을 Illumina의 특허 신청에 고의로 포함했다고 주장하며 뉴욕 남부 지방 법원에 소송을 제기했다. 이 소송은 기각되었지만, Illumina와 변호사들이 일부 지적재산권 부정사용이 "폭풍의 전조"라고 주장하며 그 주장에 대한 공소시효가 종료되었다고 밝혔다.
- 특허 침해 소송
일루미나는 경쟁사 Ariosa Diagnostics를 상대로 한 특허 소송의 당사자였다. 이 소송은 2012년에 Verinata Health가 Ariosa를 상대로 소송을 제기하면서 시작되었고, Illumina는 2013년에 Verinata를 인수한 후 소송에 참여했다. Ariosa는 이후 Illumina에 대해 반소를 제기했다. 법원은 Ariosa에게 요약 판결을 내렸으나, 미국 연방 항소 법원은 이를 뒤집었다. Ariosa는 처음에 미국 대법원에 항소하려 했지만, 두 당사자는 대법원이 사건을 맡을지 여부를 결정하기 전에 분쟁을 해결했다.
2016년 2월, 일루미나는 Oxford Nanopore Technologies를 상대로 소송을 제기했다. Illumina는 Oxford Nanopore가 생물학적 나노포어를 이용한 시퀀싱 시스템에 관한 자사의 특허를 침해했다고 주장했다. 2016년 8월, 양측은 소송을 해결했다.
2020년 2월, 일루미나는 BGI를 상대로 "CoolMPS" 시퀀싱 제품에 관한 특허 침해 소송을 제기했다. 이에 BGI는 Illumina가 BGI의 미국 시장 진입을 막기 위해 "사기적 행동"으로 자사의 시퀀싱 특허를 확보하거나 집행했다고 주장하며 특허 침해 소송을 제기했다. 그러나 2022년 5월, Illumina는 DNA 시퀀싱 시스템에 관한 두 개의 특허를 침해한 이유로 BGI의 미국 자회사에 3억 3천3백만 달러를 지급하라는 판결을 받았다. 배심원은 Illumina가 특허를 고의로 침해했다고 판결했다.
2022년 5월 6일, 델라웨어 지방 법원의 배심원은 일루미나가 Complete Genomics가 소유한 두 개의 특허를 고의로 침해했다고 판결하고 약 3억 3천4백만 달러의 과거 손해 배상금을 CGI에 지급하라고 했다. 배심원은 또한 Illumina가 소유한 세 개의 특허를 무효로 선언했다.
- 영업비밀 소송
2022년 3월, 일루미나는 Guardant의 공동 창립자인 Helmy Eltoukhy와 Amir Talasaz를 상대로 영업비밀 도용에 대한 소송을 제기했다. Guardant는 이 소송을 "불필요하고 보복적인" 것으로 간주하며 Illumina-Grail 합병에 대한 우려로 제기된 소송이라고 주장했다. Guardant는 또한 이 소송이 시장에서 경쟁을 억제하기 위해 제기되었다고 주장했다.
참고자료
- 일루미나 공식 홈페이지 - https://www.illumina.com/
- "Illumina, Inc.", Wikipedia
- 〈게놈시대. 나의 모든 것〉, 《대신증권20200309f》
- 이한수 양현수 기자, 〈유전체 분야 선두기업 '일루미나'가 내다본 다음 변화는〉, 《청년의사》, 2024-01-04
- 노영희 기자, 〈일루미나, 창립 25주년 기념 인포그래픽 공개〉, 《메디포뉴스》, 2023-10-30
- 유은제 기자, 〈일루미나, 창립 25주년 “유전체 시퀀싱 접근성 향상”〉, 《의학신문》, 2023-11-01
- 〈美 분석 장비업체 ‘일루미나’ 제이 플래틀리 회장: ‘미래의 금광’ 유전자 분석시장 70% 거머쥔 남자〉, Synthesis-Based BioFusion Technology Lab
같이 보기
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