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셀트리온제약
셀트리온제약은 대한민국의 제약회사이다.
본사는 충청북도 청주시 청원구 오창읍 2산단로 82에 있으며, 공장은 충청북도 진천군 이월면 반지길 47-17에 진천공장, 충청북도 청주시 청원구 오창읍에 오창공장이 가동되고있다. 셀트리온이 지분 54.84%를 보유하고 있다.
개요
셀트리오제약은 셀트리온그룹의 계열사로 간질환치료제, 당뇨치료제 등 완제 의약품 제조업체이다.
㈜셀트리온제약의 전신은 2000년 11월 설립된 엠비즈네트웍스글로벌㈜이다. 2001년 5월 벤처기업으로 지정되었다. 2004년 2월 팬택&큐리텔 단말기 카메라 모듈을 수주했다. 2005년 2월 YTN 지상파 DMB컨소시엄 계약을 체결했다. 2006년 2월 코스닥시장에 주식을 상장했다. 2007년 7월 엠비즈네트웍스글로벌㈜이 ㈜코디너스로 상호를 변경했다.
2009년 8월 코디너스가 한서제약㈜을 흡수 합병한 후 사명을 셀트리온제약으로 변경했다. 한서제약의 모태는 1976년 세워진 한서약품상사이다. 한서약품상사는 1984년 한서제약㈜으로 상호를 변경하고 의약품 제조업을 시작했다. 이후 한서제약은 2001년 12월 간질환 치료제 신약 '고덱스' 캅셀을 발매하였고, 2002년 10월 코스닥시장에 주식을 상장한 뒤, 2009년 ㈜코디너스와 합병했다.
2012년 10월 류머티스관절염 치료제 '램시마'를 판매하기 시작했다. 2015년 8월 오창공장이 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증을 획득했다.
2017년 4월 셀트리온제약이 만든 '고덱스'가 대웅제약의 간판 제품 '우루사'를 꺾고 국내 간장질환 치료제 전문의약품 시장에서 매출 1위를 차지했다. 2019년 4월 셀트리온제약이 ㈜셀트리온화학연구소를 흡수합병함에 따라 셀트리온화학연구소는 소멸법인이 되었다.
셀트리온제약은 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice : 우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격업체로서, 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등 40여 개 제품을 생산하고 있다. 이 중 회사의 주력 제품은 개량신약인 간질환치료제 '고덱스' 캡슐이다. 이외에 자가면역질환치료제인 '램시마'와 항악성 종양제인 '트룩시마'와 '허쥬마' 등의 바이오시밀러 제품을 국내에 유통 판매하고 있다.
고덱스 제품은 기존의 간장용제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합비율을 찾아내 동물효력시험 및 독성시험을 거쳐 유효성 및 안전성을 입증 받은 후 2상, 3상 임상시험을 실시하는 등 5년여의 개발을 거친 제품이다.
㈜셀트리온제약의 자회사에는 Celltrion Pharma USA Inc.가 있다. 2019년 12월 말 기준 매출액은 1,735억 1,279만 원, 종업원 수는 668명이다.
2020년 3월 말 기준 ㈜셀트리온제약의 최대주주는 ㈜셀트리온이며 보유 지분은 54.98%다.
역사
- 1976년 : 한서약품상사 설립
- 1984년 : 한서제약㈜으로 상호 변경, 의약품 제조업 시작
- 2000년 11월 17일 : 엠비즈네트웍스글로벌 설립
- 2006년 02월 : 코스닥시장 진출
- 2007년 07월 : 주식회사 코디너스로 상호 변경
- 2009년 07월 : 주식회사 셀트리온제약으로 상호 변경
- 2009년 08월 : 한서제약 흡수 합병
- 2010년 10월 : 청주공장 착공(충북 오창 제2산업단지)
- 2012년 09월 : 자가면역질환제 '램시마' 국내 공급
- 2014년 12월 : 청주공장 준공(충북 오창 제2산업단지)
- 2015년 04월 : 본점 소재지 변경(충북 청주시)
- 2015년 08월 : 청주공장 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인
- 2016년 3월 : '가네진'을 출시하여 일반의약품 시장에 진입
- 2017년 02월 : 혈액암 치료제 '트룩시마' 국내 공급
- 2017년 04월 : 유방암∙위암 치료제 '허쥬마' 국내 공급
- 2018년 01월 : 청주공장 미국 식품의약국(FDA) cGMP 승인
- 2019년 02월 : 청주공장 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) EU-GMP 승인
- 2019년 04월 : ㈜셀트리온화학연구소 흡수 합병
- 2019년 08월 : PFS 생산라인 기공식. 케미컬의약품 미국 수출물량 첫 출하
- 2020년 12월 : PFS 생산라인 준공
- 2021년 02월 : 자가면역질환제 '램시마SC' 국내 공급. Covid-19 치료제 '렉키로나' 국내 공급
- 2021년 11월 : 청주공장 PFS시설 EU-GMP 승인
- 2022년 03월 : 자가면역질환 치료제 유플라이마 국내공급
- 2022년 07월 : 안전보건경영시스템 ISO45001 인증
- 2022년 08월 : 알츠하이머 치매치료제 도네리온패취 국내공급
- 2022년 12월 : 항암 치료제 베그젤마 국내공급
- 2023년 02월 : 청주공장 PFS시설 브라질 ANVISA GMP 승인
- 2023년 07월 : 청주공장 PFS시설 미국 FDA GMP 승인
- 2023년 09월 : 청주공장 PFS시설 일본 PMDA GMP 승인
- 2024년 01월 : 환경경영시스템 ISO14001 인증
셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병 추진
2020년 9월 25일, 분식회계 논란의 근본 원인인 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사에 대한 전면 합병을 발표하였다.
서정진 셀트리온 회장은 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사를 합병하기 위해 순수 지주회사 셀트리온헬스케어홀딩스를 설립하고, 이에 대한 출자금은 서정진 회장이 현물출자하기로 했다. 2021년 연말까지 3사 합병 후 셀트리온그룹의 모든 회사를 셀트리온헬스케어홀딩스 휘하에 넣고, 서정진 회장은 셀트리온헬스케어홀딩스를 지배하는 방식으로 지배구조를 투명하게 변경하고, 가공매출 의혹 등 분식회계 이슈도 완전히 해결하기로 했다. 기사
셀트리온-셀트리온헬스케어 합병은 2023년 12월 완료되었으나, 이후 진행된 셀트리온-셀트리온제약 합병은 2024년 8월 무산되었다. 2024년 8월 셀트리온그룹은 합병과 관련해 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'를 통해 합병 추진 타당성을 종합적으로 검토한 결과, 최종적으로 현 시점에서는 합병을 추진하지 않는 것으로 결론내렸다고 밝혔다.
앞서 특위는 2024년 7월 31일~8월 14일까지 양사 합병 관련 주주 의견을 확인하는 '주주 설문조사'를 진행했는데, 설문에서 셀트리온 주주 측은 다수 반대를, 셀트리온제약 주주 측은 다수 찬성 입장을 밝힌 것으로 집계됐다. 셀트리온 주주 측은 합병비율이 만족스럽지 않다는 것을 반대의 주요 사유로 꼽았다.
다만 이후 합병비율을 셀트리온 주주 쪽에 좀 더 유리하게 바꿔서 합병을 재추진할 가능성 또한 존재한다.
생산 제품
- 바이오시밀러
- 램시마
- 트룩시마
- 허쥬마
- 유플라이마
- 전문의약품
- 갈락스주
- 고덱스캡슐
- 글루스탑정 (염산피오글리타존)
- 글루코닐정
- 글리메엠정 1/250mg
- 글리메엠정 2/500mg
- 글리메정 / 디메리드정 2mg
- 글리메정4mg / 디메리드정4mg
- 글리세이트연질캡슐
- 네오나제정
- 네오파정
- 덱시프린정400밀리그램 (덱시부프로펜)
- 디르탄정
- 레드로피정
- 레바트정
- 레비탐정
- 렉키로나주
- 일반의약품
- 가네진
- 누코미트 캡슐 200mg
- 누코미트액
- 덴탈파워캡슐
- 리버파워연질캡슐
- 마루틴정75mg (라니티딘염산염)
- 셀트리온 트리메부틴 말레산염정
- 셀트리온헤파디프 300캡슐
- 아스텍션장용정100밀리그램 (아스피린)
- 알보칠
- 화이투벤
- 에리텐캡슐 (에르도스테인)
- 징큐라민정
렉키로나주
셀트리온은 2020년 2월 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙) 개발을 시작했다. 질병관리청과의 협력을 통해 완치자 혈액을 기반으로 항체를 개발했으며, 2020년 7월 임상 1상, 11월 임상 2상을 완료했다. 렉키로나는 위약군 대비 중증환자 발생률을 54% 감소시키고, 회복기간을 평균 3.4일 단축시키는 효과를 보였다.
2021년 2월, 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았으며, 고위험 경증 및 중등증 환자에게 사용하도록 승인되었다. 렉키로나는 국내 환자에게 무료로 제공되었으며, 해외에서는 가격 경쟁력을 갖춘 치료제로 공급되었다.
렉키로나는 초기에는 영국 변이에 대해 효과를 입증했으나, 남아공 변이에 대한 중화능력이 감소하는 한계가 발견되었다. 이에 대응하기 위해 셀트리온은 칵테일 항체치료제를 개발하고 임상을 진행했다.
2021년 3월, 유럽의약품청(EMA)로부터 고위험 환자 치료를 위한 사용권고를 받았고, 4월에는 다양한 변이 바이러스에 대한 효과를 발표했다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 진행하며 데이터를 수집해 안전성과 효능을 지속적으로 입증했다.
- 신규공급 중단
2022년 2월 23일, 렉키로나주의 신규 공급이 중단되는 것이 확인되었다. 렉키로나주는 식품의약품안전처가 진행한 약리시험에서 오미크론 변이 바이러스가 체내에서 활성화 되는 것을 효과적으로 제어하지 못한 것으로 나타났다.# 이에 앞서 1월 19일 '네이처 메디슨'에 게재된 연구에 의하면, 렉키로나주는 오미크론 변이에 대한 중화 효과를 완전히 상실한 것으로 나타났다.
참고자료
- 셀트리온제약 공식 홈페이지 - https://celltrionph.com/
- 〈셀트리온제약〉, 《나무위키》
- 〈(주)셀트리온제약〉, 《네이버 기관단체사전 : 기업》
- 〈셀트리온제약〉, 《두산백과》
같이 보기
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