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한국휴텍스제약
한국휴텍스제약은 1962년 국내제약업 제8호로 제약산업을 시작한 제약회사이다. 화성시 향남제약단지에 위치한 한국휴텍스제약는 cGMP수준의 최신 시설을 이용하여 표준화된 제조공정과 엄격한 품질관리를 통하여 고객이 믿고 사용할 수 있도록 안전하고 우수한 의약품을 생산하고 있다.
상세
한국휴텍스제약은 손에 쥔 400만원을 들고 제약업계에 뛰어들어 현재는 2천억 이상의 매출을 올리는 중견제약사로 성장한 기업이다. 지난 1998년 IMF 금융위기 속에서 거래업체의 연쇄도산과 주거래 은행의 합병 등으로 부도로 내몰렸던 시기기업 회생을 신청해 만 11년만인 2009년 화의를 졸업했다. 어려운 시기를 당차게 극복했던 터라 오너가의 일탈 소식에도 기업 전체를 뒤흔들정도의 파괴력은 없었다.
여러 고난의 순간을 넘은 휴텍스제약은 약 60년전인 1962년 첫발을 내디뎠다. 한영제약의 상호를 이름을 알리며 제약의 길을 걸었으나 2005년, 문득 지금의 상호로 변경했다.
2009년 영한약품과 오라팜을 합병하고 중동시장 진출도 시도하면서 해외시장에도 눈을 돌렸으나 성과는 미미한 수준으로 보인다.
1999년 고혈압치료제 '프리민정'의 특허 획득을 시작으로 고혈압약 임상시험, 2008년 MPPE 치매 및 파킨슨 치료제의 국내 및 미국 특허 등 국내외 특허취득으로 기술력을 키워나갔다. 치매와 뇌졸증, 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 산학협력을 지속하며 미래의 성장동력의 불씨도 지켜갔었다.
특히 2011년에는 영업정책의 변화을 불러왔다. 판촉대행인 CSO를 도입해 영업을 위탁으로 전환했다. 또 2016년에 스마트공장 정부지원 사업에 선정되면서 제조단계의 스마트화를 추진했다.
2017년 서울 신림의 본사을 경기 화성에 신사옥을 마련해 이전했다.
주요 연혁
- 1962년 04월 27일 대표이사 박승우 자본금 사백만원으로 설립
- 1987년 02월 14일 : 장기신용은행 제87-2에 의해 유망중소기업으로 선정
- 1991년 06월 29일 K.G.M.P적격업체 선정-보사부(약정31260-0033256)
- 1999년 12월 23일 : 고혈압치료제 "프리민정" 특허청으로부터 특허획득
- 2002년 11월 05일 : ㈜아펙스코리아와 고혈압치료제 임상실험 계약체결
- 2004년 04월 14일 : 서울시 관악구 신림동 529-13으로 본사이전
- 2005년 04월 01일 : 한영제약㈜에서 한국휴텍스제약㈜ 상호변경
- 2005년 04월 02일 : 영한약품㈜ 설립
- 2008년 01월 01일 : 이상일 대표이사 취임
- 2008년 03월 31일 : MPPE 치매 및 파킨슨 치료제 특허출원(한국, 미국)
- 2008년 05월 30일 : Atorvastatin고지혈증 치료제 Generic제품 획득, 발매예정
- 2009년 09월 20일 : 제약공장인수(향남제약공단내)
- 2009년 10월 30일 : 화의졸업
- 2010년 08월 25일 : R&D 및 건강기능식품 자회사 설립
- 2010년 10월 01일 : 향남제약공단 내 공장 착공
- 2010년 10월 05일 : 영한약품, 오라팜 합병 후 개업
- 2010년 11월 10일 : "제2회 대한민국 중소기업 혁신대상식" 경영혁신부문 종소기업청상 수상
- 2011년 02월 10일 : 치매, 뇌졸증 치료제MPPE 국내 특허 획득
- 2012년 09월 21일 : 향남공장GMP 식약청 승인
- 2016년 06월 29일 : 화성시 양감면 용소리 제2공장부지 확보(7000평)
- 2016년 09월 10일 : 신사옥 착공(연면적 1,710.45㎡)
- 2017년 03월 03일 : 2017년 경기도 성실납세자 선정
- 2017년 10월 26일 : 신사옥 준공(경기도화성시 삼성1로344)
- 2019년 04월 03일 : R&D 센터 설립
- 2020년 04월 01일 : 중견기업으로 분류
- 2020년 10월 14일 : 청북면 고잔리 제2창고 준공
- 2021년 01월 04일 : 프로스테리드정1mg(모발용제) 출시
- 2021년 02월 01일 : 뮤코코푸시럽(진해거담제) 출시
- 2021년 03월 15일 : 제2공장 용소리 추가 부지확보(1,053평+7,000평)
- 2022년 04월 22일 : 2022년 지방자치행정대상 글로벌브랜드대상 수상
- 2023년 04월 01일 : 이상일 대표이사 회장취ㅣㅁ
- 2023년 05월 09일 : 특허출원-자기과립화 기법을 이용한 딜티아젬서방정 조성물의 제조방법 발명
- 2023년 08월 31일 : 화성시 양감읍 용소리 835-43 창고준공
- 2024년 01월 22일 : 이지원 사내이사 사장 취임
주요제품
휴텍스제약이 식약처로부터 허가를 받은 의약품 등은 총 391품목에 달한다. 이중 의약품은 366품목, 한약(생약)제제는 24품목, 마약류는 '슬리피온정' 1품목을 보유하고 있다. 또 전문약은 338품목인 반면 일반약은 52품목이었다. 완제약은 390품목, 원료약은 '한영아세트아미노펜제피세립' 1품목을 지니고 있다.
- 휴텍스 아토르바스타틴(매출 1위)
- 실버세린
- 크레스티브
- 휴로픽스
- 크레스바
- 네시메졸
- 휴텍스 파모티딘
- 휴텍스 플루코나졸
- 렉소팬
- 싱귤다운
- 세파록스
매출
그간의 전체 매출을 보면 2004년 170억원에서 2005년 181억원, 2006년 198억원, 2007년 212억원, 2008년 210억원, 2009년 225억원, 2010년 265억원, 2011년 252억원, 2012년 276억원으로 다소 더딘 성장을 그렸다. 하지만 2013년부터 분위기가 확 바뀌었다.
2013년 410억원을 시작으로 2014년 609억원, 2015년 803억원, 2016년 1162억원을 기록하면서 단숨에 1천억원 대열에 올라섰다. 2017년 1388억원, 2018년 1602억원, 2019년 1788억원까지 치솟았다. 2020년은 2053억원을 찍으면서 천억 회사가 만 5년만에 이천억원 회사로 성장하는, 기염을 토했다.
2020년 기준 매출 중 제품매출은 2048억원, 상품매출은 4억원으로 대부분이 제조매출이었다.
주주와 제무제표, 직원 등 현황
2020년 말 기준 이지원 35.24%로 최대주주이며 위드원투자조합27호업무집행조합원 위드윈인베스트먼트가 21.85%, 안수경 15.98%, 김성겸 8.78%, 기타 18.15%로 나뉜다. 현재 김성겸, 이상일 대표이사로 기업을 이끌고 있다. 이지원 최대주주는 내부회계관리자이다.
휴텍스제약의 자본금은 42억원이다. 설립때 400만원에서 무려 100배 늘어난 수치다. 지난해말 자산총계는 1371억원이었으며 부채는 265억원, 자본총계는 1106억원이었다. 관계기업은 '휴네트'가 있다.
직원은 2020년 말 기준 142명이 근무하고 있는 것으로 알려졌다. 매출대비 직원이 많지 않은 이유는 여타 제약사와 달리 별도 영업조직 등은 없고 생산직과 관리직 직원만이 일하고 있기 때문이다. 평균연봉은 4000~5000만원에 이른다.
논란
휴텍스제약은 2023년 7월 식약처가 실시한 현장 점검에서 일부 의약품에 첨가제를 임의 추가하는 등 불법 제조한 사실이 적발됐다. 레큐틴, 록사신, 에디정, 잘나겔, 휴모사, 휴텍스에이에이피 등 6개 제품을 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣어 제조하고, 제조기록서는 거짓 작성했다. 또 '그루리스' 등 64개 제품은 허가기준서를 지키지 않고 제조했다.
당시 식약처는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 '약사법'에 따른 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 △제조·판매중지를 명령하고, △2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.
특히 한국휴텍스제약은 2023년 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인돼, 그 첫 사례가 됐다.
결국 2023년 11월 29일 식약처는 한국휴텍스제약이 보유한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행했다.
해당 처분에 대해 한국휴텍스제약은 불복해 소송전에 나섰고, 이와 관련한 가처분신청 등을 제기했다.
문제는 가처분신청 결과가 나오기까지 이어져야할 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않으면서 실제 GMP 취소가 이뤄졌다는 점이다.
현재 GMP 적합판정이 없을 경우 위탁제조의 근거도 소멸돼, 관련 품목을 생산할 수 없다.
반면 한국휴텍스제약은 현재 취소 처분이 내려진 내용고형제에 대한 GMP 적합판정만을 보유하고 있었다.
즉 한국휴텍스제약이 자체적으로 생산하는 품목을 비롯해서 수탁사를 통해 생산을 진행하는 품목들 역시 모두 가처분 결과가 나올 때까지는 제조가 불가능해진 것.
2024년 3월 5일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약이 제기한 GMP적합판정 취소처분에 대한 가처분신청이 4일 받아들여졌다. 휴텍스제약은 공문을 통해 "3월 4일 GMP 인증취소 과련 집행정지가 인용돼 금일부터 제품생산, 판매가 가능하다"고 안내했다. 휴텍스제약은 업무정상화에 총력을 다할 전망지만, 제약영업대행(CSO)업계에서는 쉬쉬하는 모양새다.
GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산이 허용된다.
휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 확인됐다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소로 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 할 수 없게 된다.
휴텍스제약은 지엘파마, 알리코제약, 대원제약, 신일제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 유영제약, 진양제약 등 다수의 제약사로부터 의약품을 공급받고 있다.[1][2][3]
각주
- ↑ 탁지훈 기자, 〈고비 넘긴 휴텍스제약, GMP 취소 가처분 신청 인용…CSO업계선 '쉬쉬'〉, 《MNT뉴스》, 2024-03-05
- ↑ 김명지 기자, 〈먹는 약에 장난친 휴텍스제약, 식약처가 GMP 허가 취소 ‘철퇴’〉, 《조선비즈》, 2023-11-29
- ↑ 허성규 기자, 〈한국휴텍스제약 발등에 불…"수탁사도 생산 멈춰달라"〉, 《메디칼타임즈》, 2024-02-11
참고자료
- 한국휴텍스제약 공식 홈페이지 - http://www.hutecs.co.kr/
- 탁지훈 기자, 〈고비 넘긴 휴텍스제약, GMP 취소 가처분 신청 인용…CSO업계선 '쉬쉬'〉, 《MNT뉴스》, 2024-03-05
- 김명지 기자, 〈먹는 약에 장난친 휴텍스제약, 식약처가 GMP 허가 취소 ‘철퇴’〉, 《조선비즈》, 2023-11-29
- 허성규 기자, 〈한국휴텍스제약 발등에 불…"수탁사도 생산 멈춰달라"〉, 《메디칼타임즈》, 2024-02-11
- 엄태선 기자, 〈400만원으로 일군 휴텍스제약, 2030년 4000억원 쏠까〉, 《뉴스더보이스헬스케어》, 2021-07-05
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