조성물특허

조성물특허는 정밀화학 분야에서 화학적인 제조 방법으로 발명된 화합물 또는 생물학적 방법으로 합성 및 추출된 미생물 등의 신규물질 자체에 대한 특허를 말한다.

조성물특허를 받을 수 있는 조성물로는 식품 조성물, 화장료 조성물, 약학 조성물, 각종 소재에 사용되는 조성물 등으로 그 종류가 매우 다양하다.

개요

조성물특허는 두 가지 이상의 물질을 조합하여 새로운 물질을 발명하거나 기존 물질을 다르게 배합하여 만든 발명을 등록하는 것을 말한다. 화장품, 약품, 식품 등 다양한 분야에서 활용될 수 있으며, 특허 등록 시 20년간 독점권을 가질 수 있다는 장점이 있다. 창의적이고 독자적인 특징을 가지고 있다는 것을 증명해야만 특허로 등록 받을 수 있다.

의약품 용도에 따른 특허권의 종류

약사법 제50조 2의 제4항 제1호에 따르면 「의약품에는 물질, 제형, 조성물, 또는 의약적 용도에 관한 특허권만이 등재될 수 있다고 명시되어 있다. 의약품관련 특허에는 ▲물질특허 ▲조성물특허 ▲제형특허 ▲용도특허가 등재될 수 있다.

물질특허란 의약품에 포함된 성분에 관한 특허이다. 염과 수화물을 포함하는 용매화물, 이성질체, 무정형, 결정다형 등 주성분에 관한 특허가 이에 포함될 수 있다. 그러나 주성분의 제조에 사용되는 원료물질은 특허에 등재될 수 없다.

다음으로 조성물특허란 의약품의 주성분을 조합한 복합제 또는 의약품과 첨가제의 조합을 통한 처방에 관한 특허를 의미한다. 이러한 조성은 의약품의 안전성과 유효성이 확인되고, 허가된 원료 약품 및 분량이어야 한다.

제형특허란 의약품의 의약적 효과를 증대시키기 위한 주사용, 경구 등 제형(제제)의 특수성에 관한 특허이다. 새로운 제형에는 경피 흡수제, 서방성 제제, 이식정 등이 포함될 수 있지만 수액백, 스텐트 등의 의료기기는 포함되지 않는다.

마지막으로 용도특허란 의약품의 효능·효과, 용법·용량, 약리기전 등에 관련된 특허이다. 동일한 의약품에 효능효과를 추가하거나, 의약품이 발휘하는 새로운 효능·효과, 용법·용량으로 따로 허가된 경우를 의미한다. 예를 들어 전립선 치료제를 발모제로 개발한 경우(피나스테리드 제제)가 이에 해당한다.

조성물특허 등록 절차

조성물특허를 위한 준비 사항

조성물특허를 진행하기 위해서는 해당 조성물이 특허의 요건을 갖추고 있는지 먼저 검토해야 한다. 특허는 기본적으로 등록요건이 정해져 있는데 특허법 제 29조에 따라, 특허등록을 받기 위해서는 1) 산업상 이용 가능성 2) 진보성 3) 신규성이라는 조건을 만족하고 있어야 한다.

출원받고자 하는 조성물이 실제 산업에 도움을 줄 수 있는지, 쉽게 개발할 수 있는 수준은 아닌지, 해당 조성물이 기존에 존재하고 있지 않은지 확인해야 한다.

심사를 제대로 통과하기 위한 서류

조성물특허 등록을 위해서는 심사를 잘 통과해야 한다. 심사를 보기 위해서는 특허출원서류를 특허청에 제출해서 심사청구 신청을 해야 한다.

특허출원서류는 1) 출원서 2) 명세서 3) 도면 4) 요약서로 구성되어 있다. 명세서를 통해 특허의 요건, 권리범위까지 확인이 가능해 특히 중요한 서류이다.

특허의 권리범위는 명세서 내 청구항을 통해 정해진다. 청구항은 곧 권리범위로 해당 특허가 어떤 범위까지 권리를 행사하고 보호를 받을 것인지 설정된다.

청구항을 작성할 때는 특허등록을 하는 목적에 알맞게 설정하는 것이 좋은데 만약 마케팅 용도로만 특허권을 획득하고자 할 경우 권리범위 설정이 크게 중요한 것은 아니다. 하지만 꼭 보호받아야 할 부분이 있다면 유사특허와 겹치지 않는 선에서 권리범위 설정을 해야 한다

의견제출통지서를 받았으면

출원서류 제출이 완료되면 심사 과정에 돌입하게 되면서 특허법 기준에 따라 평가를 보게 된다. 이때, 기준에 부합하지 않거나 부족한 부분이 있다면 거절통지, 의견제출통지서를 받게 된다. 의견제출통지서는 구체적인 거절이유, 이에 대한 의견 제출 기간이 명시되어 있는 서류이다. 의견제출통지서를 받으면 어떤 이유로 거절결정을 받았는지, 해당 이유를 바탕으로 하여 어떻게 대응을 할 것인지를 정해야 한다.

조성물특허 역시 일반적인 특허 절차와 동일하게 진행되면 동일한 등록요건을 만족해야 한다.

조성물특허를 등록 주의사항

1) 한 가지 성분을 포함하는 조성물

특정한 성분을 포함하는 조성물 자체의 등록은 그 성분이 새로운 것이 아니라면 불가능 한 것이 일반적이다. 즉, 해당 성분의 '신규성'이 가장 중요하다. 전혀 공개되지 않은 새로운 것이어야 한다.

일반적으로 기존에 공지되어 있는 성분을 활용하여 발명이 이루어지기 때문에, 권리 취득을 위해 다양한 방안을 도모해야 한다. 그래서 사용하는 방안이 해당 성분의 용도를 한정하는 방안이다.

이를 위해서는 선행기술조사를 진행하고, 기존에 공지된 조성물에 대한 발명의 권리 취득을 위해 어떠한 전략을 취하는 것이 적절한 것인지 검토하는 전략을 세우는 것이 중요하다.

2) 두 가지 이상의 성분으로 이루어지는 조성물

조성물특허는 여러 성분을 조합하는 경우에도 가능하다. 조성물 중에서는 단일 성분이 아니라 여러 성분의 조합을 통해 특정한 효능을 나타내는 경우가 있으며, 이 또한 특허를 통해 보호받을 수 있다.

여러 성분을 조합할 경우 그 함량 비율이 가장 중요하다. 특히 하나 이상의 성분이 어떠한 비율로 조합되어야 의도하는 효과가 발현될 수 있는지에 대한 설명 및 실험 데이터를 첨부하는 경우, 등록에 유리하게 활용될 수 있다.

조성물특허와 물질특허의 차이

예를 들어 의약품 주성분인 A와 B가 분리된 상태로 하나의 캡슐에 들어 있다면 조성물특허의 대상이 된다. 만약 A와 B가 섞여 새로운 물질이 된다면 조성물이 아닌 물질특허의 대상이다. 일반적으로 합성의약품의 경우에는 화학식이, 바이오의약품의 경우에는 DNA의 염기서열 혹은 단백질의 아미노산 서열이 그 기준이 된다.

물론 조성물특허를 받았다고 하더라도 주성분인 A와 B를 사용할 수 있는 권리를 보유하지 못했다면 판매할 수 없다.

제형은 의약품의 투여 형태를 의미한다. 약의 제형은 주사하거나 먹거나 붙이거나 바르는 등 투여 방법에 따라 다양하다. 주사제도 투여 부위에 따라 정맥에 투입하는 주사(IV)와 피부 아래(피하)에 맞는 주사(SC) 등으로 제형을 구분할 수 있다.

먹는(경구용) 약은 알약(고형제)과 물약, 가루약 등으로 나눌 수 있다. 알약은 다시 정제와 캡슐 등으로 나눌 수 있다.

용도특허는 단어 그대로 의약품의 쓰임새, 즉 어떤 질환을 치료할 수 있는지에 대한 특허이다. 의약품의 물질 특허에는 반드시 하나 이상의 용도 특허가 포함된다. 물질특허가 등록되기 위해서는 어떤 목적으로 사용하는지를 기재해야 하는 것이다.

또 이미 물질 및 용도 특허가 등록된 물질이라도 새로운 쓰임새(용도)를 발견한다면, 이에 대한 별도의 용도 특허를 등록해 권리를 인정받을 수 있다.

예를 들어 화이자는 협심증 치료제인 '실데나필'를 개발하고 1990년 초에 물질 특허를 획득했다. 화이자는 임상실험 도중 실데나필이 발기부전증에 효과가 있다는 사실을 알고 발기부전 치료에 대한 용도 특허를 따로 받았다. 유명한 '비아그라'의 탄생이다.

다만 국내에서는 비아그라의 발기부전에 관한 용도 특허가 무효 판결을 받았다. 2012년 특허심판원은 발기부전 치료 효과가 미흡하고 선행기술보다 진보했다는 증명이 부족하다며 용도 특허를 무효로 결정했다. 이 판결 이후 국내에서 수많은 복제약(제네릭)이 출시됐다. 실데나필에 대한 기존 물질 특허는 국내에서 판결 이전인 2012년 5월 17일에 만료됐기 때문이다.

용도특허의 범위에는 용법 및 용량에 관한 특허도 포함된다. 용법은 약을 투여하는 방법이다. 하루 1회, 주 1회 등이다. 용량은 투여하는 약물의 양이다.

참고자료

• kipoworld2, 〈의약품이 가질 수 있는 특허는 몇 가지일까?〉, 《네이버 블로그》, 2018-05-31
• 테헤란, 〈조성물특허, 화학 생명 기술을 등록받고 싶다면〉, 《테헤란》, 2024-04-03
• 박인혁 기자, 〈물질 특허와 조성물 특허는 무엇이 다를까?〉, 《한국경제》, 2022-06-13
• 특허법인 메이저, 〈조성물특허, 궁금하다 궁금해!〉, 《네이버 포스트》, 2021-04-20
• 특허법인 메이저, 〈조성물특허 출원 시 주의사항은?〉, 《네이버 블로그》, 2024-05-20

같이 보기

• 특허
• 특허청
• 특허법
• 표준특허
• 용도특허
• 물질특허
• 제형특허

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