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신약특허
신약특허는 제약·바이오 산업에서 신약에 대한 특허를 말한다.
개요
제약회사가 처음 만든 신약을 오리지널이라고 한다. 이 약은 특허권의 보호를 받는다. 이 약의 특허 기간이 만료되면 다른 제약회사들이 이와 동등한 효과를 지니는 제네릭 의약품을 만들어 판매한다. 제네릭 의약품이 출시되면 약값이 싸진다. 환자는 싼 가격에 약을 살 수 있게 된다. 제약회사의 특허권을 계속 유지하는 것과 제네릭 의약품을 허용하는 것 중 어느 것이 소비자에게 결과적으로 유리할까.
일반적으로 특허권은 특허출원일로부터 20년까지 보호된다. 제품으로 개발하는 기간을 고려하면 실제 유효 특허기간은 15-18년정도이다. 의약품은 특허를 받고 나서도 실제 효과와 부작용을 검증하기 위한 임상시험을 해야 한다. 이후 행정당국의 판매승인을 얻기까지 많은 시간이 필요하다. 이 때문에 특허권을 배타적으로 누릴 수 있는 기간이 8-12년에 불과하다.
특허권이 만료되는 시점이 다가오면 판매량이 급감하는 다른 제품과 달리 의약품은 매출액이 급증하거나 정점에 도달하는 경향이 있어 특허권 보호기간을 수년간 연장함으로써 발생하는 추가 수익이 엄청나다.
이 때문에 미국은 1984년부터 특허권 존속기간연장제도를 시행하고 있다. 특허권 존속기간연장이란 특허권 존속기간에 규제 당국의 허가를 받기 위하여 장기간이 소요되어 특허권을 실제로 실시하지 못한 경우에 일정 기간 존속기간을 연장해주는 제도다. 미국에서 이 제도를 도입하고 다른 나라에서도 유사한 제도를 속속 도입했다. 우리나라도 1987년 물질특허제도를 도입했으며 1999년부터 특허권 존속기간연장제도가 시행되고 있다.
다국적 제약사는 특허권 존속연장제도를 효과적으로 이용하기 위해 철저한 계산하에 특허권신청과 보호전략을 짠다. 예를 들어 제약회사는 신약후보물질의 기초탐색기간 동안에는 물질에 대한 최초의 원천특허인 물질특허를 출원하고, 임상시험 전에는 본격적인 임상시험을 위한 제제 또는 조성물특허를 출원한다. 또 최초 물질특허에 기재된 방법으로는 상업적으로 의약품원료물질을 생산하기 어려우므로 다양한 제조방법을 연구하여 신약에 대한 상업적인 의약품생산에 대한 특허를 출원하면서 용도특허도 함께 출원하게 된다. 임상시험기간에는 앞서 출원한 신약의 용도특허를 더 세분화하여 추가적으로 출원하고, 조성물특허와 제형특허 역시 사람을 대상으로 하는 최적의 제형을 중심으로 출연하고, 앞서 출원하였던 제법특허도 더 확장하여 출원하는 동시에 신약의 결정형, 수화물, 이성체 등에 여러 특허를 출원하게 된다.
제품이 출시되면 복제약(제네릭) 출시 시점을 대비하여 소송전략을 수립하고 유사한 구조의 개량된 약물을 발굴하여 추가 특허를 출원하게 된다. 복제약이 출시되면 전 영역에 걸친 특허침해소송을 진행한다. 소송이 제기되면 복제약의 허가절차가 자동으로 정지된다. 이를 통해 복제약품의 출시를 늦추는 효과가 있다. 이러한 방식을 통해 1986년 영국에서 처음 발매된 항우울제인 플루옥세틴(fluoxetine, 프로작TM)의 특허권은 1995년 1월에 만료됐지만 특허권 존속기간연장제도에 의하여 2000년 1월까지 5년간 시장판매 독점권이 연장되었고 해당 제약회사는 이 기간에 막대한 수익을 얻을 수 있었다.
다국적회사의 특허연장전략을 피하기 위해 한국 제약회사들은 여러 방법들을 고안하고 있다. 가장 대표적인 것이 약의 염기를 바꾸는 것이다. 약제는 그 형태를 안정적으로 유지하면서 몸의 필요한 부위까지 이송하기 위해서는 염기라는 물질이 필요하다. 이러한 염기는 한 약물에 한 종류만 있는 경우도 있지만 상당수의 경우 그렇지 않기 때문에 다른 염기를 이용하여 약물을 만드는 것도 가능하다. 대한민국 법원은 염기만 다르게 한 것도 개량신약으로 인정하여 신약의 특허가 만료되기 전이라도 시장에서 판매할 수 있도록 하였다.
최근 한 제약사가 솔리페나신이라는 약물의 염기만 바꿔서 개량신약으로 등록했다. 대법원에서는 염기만 바꾼 경우는 개량신약이 아니라는 판결을 내면서 이같은 물질특허 회피작전을 더 이상 사용할 수 없게 되었다.
제약사들은 프로드럭(Prodrug)이라는 개량약물로 물질특허를 회피하는 방법을 개발했다. 프로드럭이란 오리지날 약물과 구조가 다르지만 복용한 후에 체내에서는 오리지널 약물과 같은 효과를 내도록 구성한 물질이다. 한 제약사는 이런 프로드럭이 해당 약물에 대한 특허를 침해하였는지에 대하여 소송을 제기하였는데 1심에서는 특허침해가 되지 않는다는 판결을 받았지만 2심에서는 특허를 침해한다는 판결이 나왔다. 현재 대법원에서 심리가 진행되고 있다.
여기서 고민해야 할 것이 있다. 우리가 신약을 강하게 보호할수록 새로운 약물을 개발한 제약회사는 특허권이 보호되는 기간동안 약물을 독점적으로 공급하면서 엄청난 이익을 얻을 수 있다. 이들은 이렇게 얻은 이익을 주주에게 분배하기도 하지만 새로운 약물을 개발하는데 사용하기도 한다. 하지만 이러한 약물을 사용하는 환자들의 입장에서는 특허가 유지되는 기간 동안 약을 비싸게 사야 하기 때문에 더 많은 고통을 받게 된다. 만약 신약의 특허가 유지되는 동안임에도 불구하고 복제약 혹은 개량신약이라는 이름으로 유사한 약을 싸게 팔 수 있도록 한다면 환자들은 거의 유사하거나 비슷한 약물을 비교적 싼 값에 살 수 있고 또한 우리나라의 국부가 해외로 유출되는 것을 막을 수 있다.
하지만 신약을 만든 회사들이 자신들의 특허권이 보호되지 않는다는 것을 깨닫는다면 더이상 개발하기 어렵고 힘든 신약을 만들고자 하는 노력을 하지 않을 것이다. 마찬가지로 복제약 혹은 개량신약에 길들어진 국내 제약회사는 매우 어렵지만 개발하면 엄청난 이익을 볼 수 있는 신약개발보다는 좀 더 쉬운 복제약이나 기존의 특허권을 피해가는 개량신약개발에만 집중할 가능성이 높다. 이러한 상황이 제약산업을 미래 먹거리산업으로 정하고 육성하는 정책에 과연 도움이 되는지는 회의적이다.[1]
신약특허가 지니는 가치와 특허 면제
모더나 제약회사의 주가는 2021년 들어 267% 폭등했다. 코로나19 바이러스가 유행하기 시작한 2020년 초보다 1,275% 이상 상승한 수치이다. 모더나는 2010년 9월 창립하여 코로나19 백신을 내놓기 전까지 영업 매출이 사실상 '제로'에 불과한 중소기업이었다.
모더나는 코로나19 백신 하나만으로 2021년 상반기 동안 59억 달러의 매출을 달성했으며, 이미 백신 선주문 계약 규모만 120억 달러에 달한다고 알려졌다. 전통적인 제약회사인 화이자의 백신보다 델타 변이에 더욱더 효과적이라고 알려지면서 시총은 1,000억 달러를 훌쩍 넘어섰다.
이처럼 제약회사가 지닌 잠재력의 핵심은 신약특허에 달려있다. 신약개발 과정은 크게 연구(Research) 단계와 개발(Development) 단계로 구분된다. 연구 단계(탐색)는 의약학적 개발 목표(목적효능 및 작용기전 등)를 설정하고, 신물질의 설계, 합성 및 효능 검색 연구를 반복하여 개발 대상 물질을 선정하는 단계다. 개발 단계는 대상 물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태 규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정을 말한다.
특히 사람의 생명과 직결된 신약기술은 신약후보물질이 사람에게 사용했을 때 부작용 여부를 확인하는 임상 단계가 중요하다. 임상시험 단계는 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 '전임상' - 안전성을 집중 검사하는 '제1상' - 적응증의 탐색과 최적 용량을 결정하는 '제2상' - 다수의 환자를 대상으로 약물의 유용성을 확인하는 '제3상'을 거치면서 막대한 비용이 들어간다. 또한, 한국제약바이오협회에 따르면 성공확률도 약 5,000~1만분의 1에 불과하다고 한다. 평균 신약 개발의 기간은 약 15년이며, DiMasi(2016)등에 따르면 신약 1개를 개발하기 위해 약 26억 달러가 소요된다고 한다. 따라서 제약회사의 신약 특허는 성공확률은 낮지만, 성공하면 큰 이익을 가져다 주기 때문에 회사의 가장 중요한 자산에 해당한다.
코로나19와 같은 전 세계적인 위기 상황에서 해당 제약 기술의 특허를 면제하거나 유예하자는 목소리가 있다. 캐서린 타이 미국 무역대표부 대표는 "정부는 지식재산권 보호를 지지하지만, 코로나 종식을 위해 코로나 백신에 대한 (특허) 보호를 포기할 수 있다"면서 특허 면제 가능성을 말했다. 이러한 움직임에 대해 막대한 비용을 투입하여 성공시킨 화이자와 모더나 등 제약회사들은 즉각 반대하는 목소리를 냈다. 화이자는 백신을 생산하기 위한 원료의 부족이 병목 현상을 일으키는 상황에서 특허 보호를 포기하라고 한다면 문제를 악화시킬 수 있다고 했으며, 모더나는 mRNA 백신 제조기술은 새로운 기술이므로 해당 기술을 구현하는 게 어려우므로 지식재산권을 유예하더라도 실효성이 없다고 주장했다.
의약품 특허 유예(면제)에 대해서 '공업소유권보호를 위한 파리협약(Paris Convention for the Protection of Industrial Property, 1884년 발효)'은 특허권자의 권리남용에 대한 조치로 강제실시권을 허여할 수 있고, 강제실시권 허여로 충분하지 않은 경우에는 특허권의 몰수 또는 취소까지 가능한 것으로 규정하고 있다. WTO 무역 관련 지식재산권 협정(TRIPS) 제27조제 2항(공중보건상 필요 시 예외적인 의약품 특허 제한), 제31조(강제실시), 제31조 bis 등에서는 더 구체적으로 규정하고 있다. 우리나라에서의 특허법 제 106조 제1항에서는 특허발명이 전시·사변 또는 이에 준하는 비상시에 있어서 국방상 필요하거나 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시할 필요가 있을 경우, 정부는 특허권을 수용하거나 직접 특허발명을 실시할 수 있고, 또는 정부 외의 자가 실시할 수 있도록 하는 내용의 특허 수용 및 강제실시권(Compulsory license 또는 Unvoluntary license)을 규정하고 있다.
공익을 위해서 제약 특허의 사권을 제한할 수 있으나, 해당 특허를 가진 제약회사 입장에서는 많은 리스크를 짊어진 채 성공을 이루었는데, 이를 활용할 수 없는 상황에 이르게 된다면 회사의 잠재력을 잃게 될 수도 있다. 자본의 논리 외에도 제약기술의 경우 사람의 생명에 연관되어 있음으로 해당 제약 기술이 공개돼도 생산할 수 있는 기반이 마련되어 있지 않으면 질 좋은 백신을 생산할 수 없고, 부작용을 수반할 수 있는 약이 유통될 경우 더 큰 불이익이 발생할 수 있다. 더 나아가 해당 기술에 대한 보상이 보장되지 않는다면 높은 비용과 시간을 투자하는 연구가 지속하기 어렵다는 의견도 있다.
또한 강제실시권이 발동되더라도 1) 강제실시권이 시행된 나라에 대해 해당 제약회사가 의약품 공급을 중단하거나 2) 의약품 산업에 대한 무역 보복 조치, 3) 정치적 문제 발생의 위험으로 인하여 강제실시권 승인이 용이하지 않은 것이 현실이다. 2001년 에이즈 치료제 Viracept(Nelfinavir), Efavirenz에 대해 강제실시권을 발동하려 했으나 약가 인하로 철회되었고, 2007년 애보트사의 에이즈치료제 Kaletra도 약가 인하로 중재되었으며, 신종플루 치료제인 타미플루의 경우도 합의에 이르지 못했다.
특허권은 개인의 권리를 보호하는 사권이지만 공공의 이익과 상호 조화를 이루어야 한다. 즉, 단순히 발명자에 대해 보상하는 문제가 아닌, 사회의 일반적 이익을 증진할 수 있는 면을 고려해야 한다. 강제실시권의 경우, 개인의 이익과 공익의 균형 및 조화 가운데 공익이 우선될 수 있겠으나, 그 효과에 대해 단기적이 아닌 장기적인 시각이 필요할 것이다. 결국은 이익의 접점을 찾기 위해서는 개인 외에 사회적·경제적 분야의 다양한 분석이 이뤄져야 하고 최종적으로 사회적 합의가 이뤄져야 한다.[2]
각주
- ↑ 박창범 교수, 〈제약회사의 특허와 제네릭, 우리에게 어떤 것이 더 이로울까?〉, 《코메디닷컴》, 2022-12-04
- ↑ 이상훈 변호사, 〈제약회사의 신약 특허가 지니는 가치와 특허 면제〉, 《바이오타임즈》, 2021-08-25
참고자료
- 박창범 교수, 〈제약회사의 특허와 제네릭, 우리에게 어떤 것이 더 이로울까?〉, 《코메디닷컴》, 2022-12-04
- 이상훈 변호사, 〈제약회사의 신약 특허가 지니는 가치와 특허 면제〉, 《바이오타임즈》, 2021-08-25
- 김미진 기자, 〈'AI(인공지능)가 개발한 신약', 특허로 인정받을 수 있을까?〉, 《비즈월드》, 2023-06-02
- 김경교 Specialist , 〈"엘리퀴스 봤지?" 신약 물질특허가 중요한 이유〉, 《히트뉴스》, 2020-08-21
같이 보기
