의료기기

이료기기 허가 절차 흐름도

의료기기란 사람이나 동물에게 사용되는 제품을 말한다.

정의

의료기기란 사람이나 동물에게 사용되는 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다.

• 질병이나 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
• 상해 또는 장애를 진단 · 치료 · 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
• 구조 또는 기능을 검사 · 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
• 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

의료기기의 등급

의료기기는 아래와 같이 의료기기 분류기준에 따라 1~4등급으로 분류하여 관리하고 있다.

의료기기 분류기준

제조(수입) 허가·신고·인증

의료기기법 제6조제2항(제조업의 허가 등) 및 제15조제2항(수입업의 허가 등)에 따라 제조(수입)자는 제조 또는 수입하려는 의료기기에 대하여 허가·인증·신고 받아야 한다.

1등급(신고 절차)

• 의료기기 제조(수입) 신고서(의료기기법 시행규칙 별지 제7호)를 작성한 후 의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr/)에서 한국의료기기안전정보원으로 신청하면 즉시 수리

1등급

2등급(인증·허가 절차)

• 2등급 품목은 임상시험자료의 제출유무에 따라 인증 또는 허가 절차로 구분된다. 식약처 지정 기술문서심사기관(7개 기관)에 기술문서심사 의뢰 > 적합통지서 발급 > 의료기기 제조(수입) 인증 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제5호) 작성 > 적합통지서를 첨부하여 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에서한국의료기기안전정보원으로 인증

• 임상자료 심사대상(임상시험자료가 필요한 경우) : 의료기기 제조(수입) 허가 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제3호) 작성 > 의료기기전자민원창구에서 식약처로 허가 신청

2등급

3·4등급(허가 절차)

• 의료기기 제조(수입) 허가 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제3호)를 작성하고 첨부자료와 함께 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에서 식약처로 허가 신청

3·4등급

혁신의료기기

'혁신의료기기 통합심사·평가 제도'는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 2022년 10월 31일 마련한 제도로, 그간 △혁신의료기기 지정 △기존 기술여부 확인 △혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다.

또한 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목(기존 14개 평가항목, 4~5단계 위원회 심의)을 간소화했다(임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개 항목, 2단계 위원회 심의).

2022년 10월 말 총 8개 의료기기가 신청되었으며 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과, 불면증 개선 디지털 치료기기(에임메드, 웰트) 2개, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어(제이엘케이) 1개 등 총 3개 제품을 지정했다.

에임메드와 웰트는 '만성 불면증 개선 디지털 치료기기(인지치료소프트웨어)'는 불면증 인지행동 표준 치료법 프로토콜을 모바일앱에 알고리즘으로 적용하는 형태의 소프트웨어 의료기기이다.

국내 확증임상을 거쳐 불면증 개선 디지털 치료기기로는 최초로 허가심사 진행중이며, 안전성·유효성 평가가 완료시 새로운 치료방식으로 활용 가능성 기대한다.

제이엘케이의 '뇌경색 진단보조소프트웨어(의료영상 진단보조 소프트웨어)'는 AI 학습을 통해 환자의 자기공명영상(MRI) 이미지 특징을 추출, 임상정보(심방세동 정보)를 추가 활용해 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형분류 지원한다. 이는 MRI을 활용해 뇌경색진단을 보조하는 측면에서 잠재성 있는 기술로 평가됐다.

'뇌경색 진단보조소프트웨어'는 이미 허가를 받아 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 이르면 1월말 부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.

불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 30일간 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

의료기기 산업 시장 규모

보건산업진흥원은 최근 발간한 '글로벌보건산업동향 441호, 의료기기 산업, 세계시장 규모와 국가별 성장 추이' 보고서에 따르면, 2020년 세계 의료기기 시장은 규모는 약 4,270억 달러(한화 약 595조 2,380억 원)를 기록했다. 이는 2010년부터 기록된 의료기기 시장 규모를 바탕으로 계산하면, 연평균 4.5%의 성장을 보인 결과다.

보고서가 참고한 Fitch 보고서에 따르면 2020년 가장 큰 규모의 의료기기 시장을 형성한 나라는 1,790억 9,000만 달러(한화 약 249조 6,500억 원)를 기록한 미국으로, 미국은 지난 2010년부터 10년동안 전세계에서 가장 큰 의료기기 시장을 형성하고 있다. 미국은 지난 2010년부터 연 평균 5.1%의 성장을 기록했다.

2020년 의료기기 시장규모 2위를 형성한 나라는 320억 1,000만 달러를 기록한 독일이었으며, 일본이 310억 6,000만 달러로 그 뒤를 이었다. 독일과 일본은 2010년부터 각각 4.4%와 2.0%의 성장률을 보인 것으로 나타났다.

290억 1,000만 달러로 4위를 기록한 중국의 경우, 2010년부터 연평균 11.9%라는 엄청난 성장률을 보이고 있다. 이에 보고서는 '오는 2023년에는 일본을, 2024년에는 독일을 제치고 미국 다음으로 큰 시장규모를 갖게 될 것'이라고 전망했다.

5위와 6위에는 170억 2,000만 달러(연평균 성장률 2.8%)를 기록한 프랑스와 130억 달러(연평균 성장률 3.3%)를 기록한 영국이 차지했으며, 이탈리아가 100억 6,000만 달러(연평균 성장률 0.9%), 캐나다가 80억 달러(연평균 성장률 3.4%), 스페인이 70억 3,000만 달러(연평균 성장률 3.6%)로 그 뒤를 이었다.

한국의 경우 2010년부터 연평균 4.7%의 성장률을 보이며 2020년 60억 7,000만 달러(한화 약 8조 4,616억 원)를 기록하며 전세계에서 10번째로 큰 의료기기 시장을 형성한 것으로 나타났다. 한국을 포함한 전세계 상위 10개국의 의료기기 시장규모의 합은 약 3,360억 달러(한화 468조 3,840억 원)로 전체의 78.5%를 차지했다.

참고자료

• 〈의료기기〉, 《나무위키》
• 〈의료기기〉, 《의허등연구소》
• 〈의료기기란〉, 《한국의료기기산업협회》
• 〈의료기기란〉, 《의료기기광고심의위원회》
• 이승덕 기자, 〈‘통합심사·평가 혁신의료기기 1호’ 3품목 주인공들은?〉, 《의학신문》, 2022-12-15
• 최윤수 기자, 〈전세계 의료기기 산업 시장 규모, 미국·독일· 일본 순…한국 10위〉, 《약업신문》, 2022-09-20

같이 보기

• 사람
• 동물
• 질병
• 상해
• 장애
• 진단
• 치료
• 제품

이 의료기기 문서는 교통에 관한 글로서 검토가 필요합니다. 위키 문서는 누구든지 자유롭게 편집할 수 있습니다. [편집]을 눌러 문서 내용을 검토·수정해 주세요.

교통 : 교통 □■⊕, 교통수단, 운전, 운송, 도로, GTX역, KTX역, 수도권 지하철역, 인천 지하철역, 부산 지하철역, 대구 지하철역, 대전 지하철역, 광주 지하철역, 철도역, 버스터미널, 공항, 항구, 국가어항, 한국철도, 중국철도, 일본철도 교통 BIS • ITS • UTIS • 감응신호시스템 • 경로 • 광역교통 • 교통 • 교통경찰 • 교통량 • 교통로 • 교통망 • 교통방송 • 교통법규 • 교통상황 ​• 교통수단 ​• 교통시설 • 교통신호 • 교통안내 • 교통약자 • 교통약자법 • 교통약자 스마트 횡단 시스템 ​• 교통 인프라 • 교통정보 • 교통정체 • 교통체계 • 교통체증 • 교통카드 • 교통혼잡 • 교통혼잡구간 ​• 구간 • 급행 • 긴급차량 우선신호 시스템 ​• 대중교통 • 도로교통 • 도시 교통정보 시스템(UTIS) • 도착정보시스템 • 버스우선신호체계 • 버스정보시스템(BIS) • 수상교통 • 시설 • 신호 • 신호기 • 신호등 • 신호체계 • 완행 • 육상교통 • 지능형 교통정보 시스템(ITS) • 철도교통 • 최단경로 • 통근 • 항공교통 • 해양교통 • 환승터미널 교통사고 112 • 2차사고 • 가해 • 가해자 • 가해차량 • 견인 • 경미 • 고의 • 고의사고 • 고장 • 과실 • 교통사고 • 교통사고 후 미조치 • 구조 • 구조대 • 구호 • 긴급 • 긴급출동 • 다중추돌 • 단독사고 • 단순도주 • 당사자 • 대물 • 대물배상 • 대물사고 • 대인 • 대인배상 • 대인사고 • 대형사고 • 도망 • 도주 • 도주차량 • 도주치상 • 로드킬 • 마약운전 • 만취 • 만취사고 • 만취운전 • 면허정지 • 면허취소 • 목격자 • 무단횡단 • 무단횡단사고 • 무면허운전 • 물피도주 • 미수리 • 미수선 • 미수선 수리비 • 미조치 • 반사조끼 • 배상 • 배상금 • 버스사고 • 보행자사고 • 보호장구 • 부주의 • 분손 • 분손매각 • 뺑소니 • 사건 • 사고 • 사고처리 • 사고현장 • 삼각경고판 • 선박사고 • 소실 • 손괴 • 손상 • 손해 • 스키드마크 • 승용차사고 • 승합차사고 • 신고 • 신고자 • 신호위반 • 쌍방과실 • 안전 • 안전수칙 • 안전장비 • 안전조끼 • 약물운전 • 연락처 • 연쇄추돌 • 오손 • 오토바이사고 • 위험 • 유기 • 유기도주 • 음주 • 음주단속 • 음주운전 • 음주측정 • 음주측정거부 • 이중청구 • 인명구조 • 임의전손 • 자동차사고 • 자전거사고 • 잔고장 • 잔존물 • 잔존물대위권 • 재난 • 재난로봇 • 재해 • 전복 • 전복사고 • 전손 • 전손검사 • 전손매각 • 전손부활 • 전손사고 • 전손차량 • 전손처리 • 절대전손 • 접촉사고 • 정면충돌 • 조치 • 주의 • 준사고 • 중앙선침범 • 차대차사고 • 차량번호 • 차량사고 • 차량전복 • 참사 • 천재지변 • 철도사고 • 청구 • 추돌 • 추돌사고 • 추락 • 추락사고 • 추정전손 • 충돌 • 충돌사고 • 킥보드사고 • 타이어 펑크 • 택시사고 • 트럭사고 • 파손 • 파오손 • 피해 • 피해자 • 피해차량 • 합의 • 합의금 • 항공사고 • 헬멧 • 현장 • 혈중알콜농도 • 화물차사고 • 횡단보도사고 • 횡단사고 • 후진사고(역돌사고) • 훼손 치료 119 • 가슴 • 간병 • 간병사 • 간병인 • 간호 • 간호사 • 간호학 • 갈비뼈 • 감염 • 건강 • 검사 • 검사비 • 경상 • 경상환자 • 경증 • 고열 • 골절 • 과잉진료 • 관절 • 구급 • 구급차(앰뷸런스) • 귀 • 근육 • 급성 • 급성질환 • 기절 • 나이롱환자 • 난치 • 내과 • 뇌진탕 • 뇌출혈 • 눈 • 다리 • 대증요법 • 도수치료 • 동공 • 두통 • 뜸 • 링거액 • 마비 • 마약 • 마취 • 만성 • 만성질환 • 맥박 • 머리 • 목 • 목숨 • 몸 • 몸통 • 무릎 • 물리치료 • 물리치료사 • 박동 • 반신 • 반신불수 • 발 • 발열 • 배 • 병 • 병동 • 병신 • 병실 • 병실사정 • 병원 • 병원급 의료기관 • 보호자 • 복약 • 복용 • 부상 • 부상사고 • 부상자 • 부작용 • 부항 • 불구 • 불구자 • 불치 • 뼈 • 사망 • 사망률 • 사망사고 • 사망자 • 사상 • 사상자 • 사지 • 상급병실 • 상급종합병원 • 상반신 • 상처 • 상해 • 상해등급 • 상해사고 • 생명 • 생사 • 성형 • 성형수술 • 성형외과 • 소방 • 소방관 • 소방서 • 손 • 손가락 • 손상 • 수술 • 수술실 • 수액 • 신경 • 신경과 • 신체 • 심장 • 심장마비 • 심정지 • 심폐소생술 • 안과 • 약 • 약국 • 약물 • 약사 • 약학 • 어깨 • 얼굴 • 엉덩이 • 외과 • 요양 • 요양병원 • 위중 • 위중증 • 유족 • 응급 • 응급실 • 응급처치 • 응급치료 • 응급환자 • 의료 • 의료기관 • 의료기구 • 의료기기 • 의료법 • 의료사고 • 의료인 • 의사 • 의약분업 • 의약품 • 의원 • 의원급 의료기관 • 의학 • 이비인후과 • 이송 • 인공호흡 • 인대 • 인명사고 • 인명피해 • 인사사고 • 인체 • 일반병실 • 임플란트 • 입 • 입원 • 입원비 • 입원실 • 입원치료 • 입퇴원 • 장애 • 장애인 • 재활 • 재활운동 • 재활치료 • 전신 • 전치 • 절단 • 정형외과 • 제약 • 제약회사 • 조제 • 종합병원 • 주사 • 주사기 • 중경상 • 중상 • 중상해 • 중증 • 중환자 • 중환자실 • 즉사 • 증상 • 증세 • 지혈 • 진단 • 진단서 • 진료 • 진료과목 • 진찰 • 진통 • 진통제 • 질병 • 질식 • 질환 • 찰과상 • 처방 • 처방전 • 척추 • 체온 • 추나요법 • 출혈 • 치과 • 치과의사 • 치료 • 치료비 • 치료제 • 치사율 • 치상 • 치유 • 침 • 침대 • 코 • 타박상 • 통원 • 통원치료 • 통증 • 퇴원 • 투약 • 팔 • 폐 • 피 • 피부 • 하반신 • 한방병원 • 한약 • 한약사 • 한의사 • 한의학 • 해열제 • 허리 • 혈압 • 호흡 • 혼절 • 환각 • 환자 • 환자이송 • 회복 • 후유장해 • 후유증 • 흉터 • 휠체어 • 휴가 • 휴식 위키 : 자동차, 교통, 지역, 지도, 산업, 기업, 단체, 업무, 생활, 쇼핑, 블록체인, 암호화폐, 인공지능, 개발, 인물, 행사, 일반